Test di Dissoluzione e Metodi Compendiali nelle Farmacopee GMP – Guida Operativa Audit-Ready (USP, Ph. Eur.)

Il test di dissoluzione è uno dei punti più esposti in assoluto durante audit GMP.
È tecnicamente complesso, altamente variabile e spesso mal compreso anche da laboratori esperti. Seguire “alla lettera” USP o Ph. Eur. non basta: gli ispettori vogliono vedere controllo, scelte consapevoli e decisioni difendibili.

Questa guida nasce per QC, QA e QP che lavorano sotto pressione audit e devono prendere decisioni rapide, senza perdersi tra capitoli farmacopeici, interpretazioni ambigue e documenti rifatti più volte.

Non spiega cosa dice la norma. Ti dice cosa fare, come farlo e come difenderlo in ispezione.

Il Problema Reale

Nella pratica quotidiana succede questo:

• USP e Ph. Eur. dicono cose simili… ma non identiche
• I metodi sono “compendiali”, ma nessuno chiarisce quanto puoi adattarli
• I criteri S1–S2–S3 sono noti, ma mal gestiti sotto stress
• Un OOS di dissoluzione diventa subito una bomba regolatoria
• Ogni laboratorio applica il metodo “come ha sempre fatto”
• In audit, però, ogni scelta deve essere spiegata e documentata

Il risultato?
Decisioni lente, incertezza davanti all’ispettore, investigazioni deboli e giorni di rilavorazioni inutili.

Il Vantaggio Concreto che Ottieni

Con questa guida:

• Riduci drasticamente il tempo per prepararti a un audit
• Sai quando un fallimento è davvero un OOS (e quando no)
• Eviti errori che portano a deviazioni evitabili
• Gestisci USP e Ph. Eur. senza confusione
• Difendi le tue scelte con logica ispettiva, non teorica
• Ti presenti in audit con sicurezza, non in modalità difensiva

Ogni capitolo è pensato per accelerare le decisioni, non per studiare.

Cosa Contiene la Guida

Contenuto utilizzabile subito, non descrittivo:

• Interpretazione pratica dei metodi compendiali
• Analisi operativa di USP vs Ph. Eur.
• Spiegazione chiara dei criteri S1, S2, S3 (con esempi reali)
• Gestione audit-ready di:
  • Apparati
  • Medium
  • Degassing
  • Filtri
  • Campionamento
• Gestione OOS e deviazioni nel dissoluzione
• Approccio risk-based per scelte multi-farmacopea
• Checklist operativa “Audit-Ready”
• Errori tipici visti in ispezione (e come evitarli)

Non teoria. Decisioni operative già fatte per te.

Perché comprare la Guida?

• Le norme sono già interpretate
• Le scelte critiche sono guidate
• Non devi ricostruire il ragionamento ogni volta
• Eviti investigazioni inutili e findings evitabili
• Costa meno di una singola giornata di rilavorazione

È una guida che si ripaga al primo audit.

A Chi È Davvero Utile (e a chi no)

Ideale per:

• QC Analyst & QC Manager
• QA Specialist & QA Manager
• Qualified Person (QP)
• Regulatory Affairs coinvolti in metodi analitici
• Laboratori che operano multi-mercato

Non è per:

• Chi cerca una spiegazione scolastica delle farmacopee
• Chi non ha responsabilità decisionali
• Chi non lavora sotto pressione audit

Questa guida nasce da esperienza reale di audit, non da interpretazioni teoriche.
È allineata alle aspettative EMA, FDA e PIC/S. È costruita per rendere i test di dissoluzione difendibili, coerenti e audit-ready.

Dettagli del prodotto

Formato: PDF professionale
Pagine: 51 pagine
Aggiornata a: Febbraio 2026
Lingue: ITA - ENG

SCARICA UNA PREVIEW DELLA GUIDA