Validation Master Plan (VMP) GMP: Governare la Validazione e Difenderla in Audit EMA, AIFA, FDA e PIC/S

Il Validation Master Plan è uno dei primi documenti che un ispettore chiede in audit.
Non perché sia “obbligatorio sulla carta”, ma perché rivela immediatamente se l’azienda governa davvero la validazione o la subisce.

Nella pratica, però, molti VMP sono documenti statici, scritti anni fa, non aggiornati, scollegati da risk assessment, change control e lifecycle.
In audit, questo si traduce in domande difficili, insicurezza e finding evitabili.

Questa guida nasce dall’esperienza reale in ispezioni EMA,AIFA, FDA e PIC/S ed è pensata per QA Manager, Validation Manager, Engineering e QP che devono usare il VMP per prendere decisioni, non per archiviarlo.

Il Problema Reale

Nella realtà quotidiana succede sempre questo:

• Il VMP viene scritto una volta e poi dimenticato
• Non è chiaro cosa rientra nello scope e cosa no
• Tutto viene “validato uguale”, senza reale approccio risk-based
• Ogni change genera dubbi: devo ri-validare o no?
• In audit il VMP non riflette più l’impianto reale
• I documenti di validazione non sono allineati tra loro

Il risultato? Decisioni lente, documenti rifatti più volte, risposte deboli davanti agli ispettori.

Il Vantaggio Concreto che Ottieni

• Riduci drasticamente il tempo per strutturare o rivedere un VMP
• Prendi decisioni rapide e difendibili su scope, risk, ri-validazioni
• Eviti over-validation e under-validation
• Sai esattamente cosa dire (e mostrare) in audit
• Trasformi il VMP in uno strumento di governo, non in un rischio ispettivo

Nessun beneficio teorico. Solo tempo risparmiato e rischio ridotto.

Cosa contiene la Guida

Questa non è una spiegazione normativa. È una guida operativa, audit-ready, basata su casi reali. Include:

• Struttura completa di un VMP moderno
• Definizione chiara dello scope (inclusioni / esclusioni con rationale)
• Approccio risk-based applicato davvero (matrici e criteri decisionali)
• Strategia di validazione per categoria
  (impianti, processi, cleaning, utilities, CSV/CSA, metodi)
• Integrazione con lifecycle, change control e ICH Q12
• Gestione pratica di riqualifiche e mantenimento dello stato validato
• Collegamento reale con SOP, inventory, tracker e PQR
• Come presentare e difendere il VMP in audit
• Red flags ispettive reali e come evitarle

Ogni sezione è scritta per essere usata subito.

Perché comprare la Guida?

Le norme le hai già. Quello che manca è:

• L’interpretazione pratica
• Il criterio decisionale
• Il collegamento tra documenti
• La difendibilità in audit

Questa guida:

• Ha già fatto il lavoro di interpretazione per te
• Ti dice quando validare, quando no e perché
• Evita di ripartire da zero ogni volta
• Ti fa risparmiare giorni di lavoro, non ore

Costa molto meno del tempo che ti fa risparmiare alla prima revisione VMP.

A chi è utile (e a chi no)

Ideale per:

• QA Manager
• Validation Manager
• QP
• Engineering & Technical Manager
• Responsabili CSV / CSA
• Aziende soggette a audit EMA, FDA, PIC/S

Non è adatta se:

• Cerchi una spiegazione accademica delle GMP
• Vuoi solo un template “da compilare” senza capire le decisioni
• Non lavori in ambito GxP regolato

Questa guida nasce da ispezioni reali, non da interpretazioni teoriche.
È allineata alle aspettative EMA, FDA e PIC/S e costruita con un approccio risk-based, lifecycle-driven e audit-ready. 

Se il tuo VMP oggi non ti fa sentire sicuro in audit, questa guida è ciò che manca.

Dettagli del prodotto

Formato: PDF professionale
Pagine: 62 pagine
Aggiornata a: Febbraio 2026
Lingue: ITA - ENG

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