Von der Theorie zur Praxis: Operative Roadmap zur Erstellung Ihrer Contamination Control Strategy

Eine CCS von Grund auf neu zu erstellen oder an die neuen Standards anzupassen, kann wie eine gewaltige Aufgabe erscheinen. Wird der Prozess jedoch in logische Phasen unterteilt, lässt sich ein solides und audit-ready Dokument aufbauen.

Nachfolgend die 6-stufige Roadmap, abgeleitet aus Best Practices der Branche.

Schritt 1: Teambildung und Prozessmapping

Machen Sie es nicht allein. Stellen Sie ein funktionsübergreifendes Team zusammen (QA, QC, Engineering, Produktion). Beginnen Sie mit dem Prozessmapping: Zeichnen Sie Material- und Personenflüsse und identifizieren Sie Bereiche, in denen das Produkt exponiert und besonders anfällig ist.

Schritt 2: Risikoidentifikation (QRM)

Fragen Sie sich für jeden gemappten Schritt:
„Was könnte das Produkt hier kontaminieren?“

Nutzen Sie Werkzeuge wie FMEA oder HACCP, um Schweregrad und Wahrscheinlichkeit mikrobieller oder partikulärer Kontaminationen zu bewerten. So erkennen Sie, wo strengere Kontrollen erforderlich sind.

Schritt 3: Regulatorische Gap-Analyse

Vergleichen Sie Ihre bestehenden Kontrollen mit den Anforderungen von Annex 1.

• Gibt es ein kontinuierliches Monitoring in Grade A?
• Ist die Frequenz der Media Fills angemessen?

Verwenden Sie ein Gap-Analyse-Template, um Lücken zu dokumentieren und einen Aktionsplan zu definieren.

Schritt 4: Definition der Kontrollmaßnahmen

Definieren Sie für jedes Hochrisiko-Szenario geeignete Barrieren:

• Technisch: Isolatoren, geschlossene Systeme
• Organisatorisch: Bekleidungsprozesse, Schulungen
• Monitoring: Risikobasierte EM-Probenahmepunkte

Schritt 5: Erstellung des CCS-Dokuments

Strukturieren Sie die CCS klar: Zweck, Verantwortlichkeiten und anschließend je ein Abschnitt für jedes der 16 Elemente von Annex 1 (z. B. 5.1 Räumlichkeiten, 5.2 Personal usw.). Verweisen Sie auf bestehende SOPs – kopieren Sie diese nicht!

Schritt 6: Umsetzung und Schulung

Die CCS muss in der Praxis ankommen. Schulen Sie das Personal zu den neuen Logiken: Die Operatoren müssen wissen, welche kritischen Kontrollpunkte (CCPs) sie schützen.

Achtung: „Statische“ CCS

Der gravierendste Fehler ist, die CCS zu erstellen und danach abzulegen.
Szenario: Ein Unternehmen installiert eine neue Linie. Wird die CCS nicht über Change Control aktualisiert, ist dies bei einer Inspektion ein sofortiges Finding.
Lösung: Integrieren Sie in das Change-Control-Formular die Frage:
„Hat diese Änderung Auswirkungen auf die CCS?“

Kompakte operative Checkliste: CCS-Readiness

• Multidisziplinäres CCS-Team benannt
• Risk Assessments (z. B. FMEA) für alle sterilen Prozesse durchgeführt
• Gap-Analyse zu Annex 1 abgeschlossen und CAPAs eröffnet
• Genehmigtes CCS-Dokument, das alle 16 geforderten Elemente abdeckt
• Umweltmonitoring-Plan an die identifizierten Risiken angepasst
• Kritische Lieferanten im Hinblick auf Sterilitätsaspekte bewertet

GMP-Best Practice

Nutzen Sie einen tabellarischen Control Plan, um visuell zusammenzufassen:
Kritischer Punkt → Risiko → Kontrollmaßnahme → Monitoring → Grenzwert.
Dies ist ein äußerst wirkungsvolles Tool – sowohl für Schulungen als auch für Auditoren.

Vertiefen Sie das Thema mit dem vollständigen Leitfaden auf GuideGxP.com, um editierbare Templates für CCS und Gap-Analysen herunterzuladen.