Arzneibücher
GMP-Referenzstandards: Qualifizierung, Rückverf...
QA-/QC-System zur Verwaltung von Primärstandards und Working Standards: Qualifizierung, Logbook, Lagerung, Verfallsdaten und pharmakopöisches Change Control
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QA-/QC-System zur Verwaltung von Primärstandards und Working Standards: Qualifizierung, Logbook, Lagerung, Verfallsdaten und pharmakopöisches Change Control
Kompendiale Bioassays im GMP-Umfeld: Validierun...
Warum biologische Assays in FDA-/EMA-Inspektionen „kritisch“ sind und wie man sie steuert: Verifizierung/Validierung, Run-Validity-Kriterien, Trending und CAPA im Lifecycle-Ansatz
Kompendiale Bioassays im GMP-Umfeld: Validierun...
Warum biologische Assays in FDA-/EMA-Inspektionen „kritisch“ sind und wie man sie steuert: Verifizierung/Validierung, Run-Validity-Kriterien, Trending und CAPA im Lifecycle-Ansatz
OOS bei der Dissolution: GMP-Untersuchung und R...
Wann ein Fehlschlag ein OOS ist, was in Phase I/II geprüft werden muss, verteidigungsfähiger Retest, CAPA und Dokumentation für FDA/EMA-Audits.
OOS bei der Dissolution: GMP-Untersuchung und R...
Wann ein Fehlschlag ein OOS ist, was in Phase I/II geprüft werden muss, verteidigungsfähiger Retest, CAPA und Dokumentation für FDA/EMA-Audits.
Method Verification USP/Ph. Eur.: GMP-Leitfaden...
Praktisches Protokoll zur Verification kompendialer Methoden: Mindestparameter, Acceptance Criteria, Dossier, inspektorische Red Flags und vorbereitete Antworten
Method Verification USP/Ph. Eur.: GMP-Leitfaden...
Praktisches Protokoll zur Verification kompendialer Methoden: Mindestparameter, Acceptance Criteria, Dossier, inspektorische Red Flags und vorbereitete Antworten
Kompendiale Methoden: GMP-Anforderungen und Ver...
Was „kompendial“ bedeutet, wann es verpflichtend ist, wie man Method Verification durchführt und wie Change Control, QA/QC/QP und Multi-Market-Compliance gesteuert werden.
Kompendiale Methoden: GMP-Anforderungen und Ver...
Was „kompendial“ bedeutet, wann es verpflichtend ist, wie man Method Verification durchführt und wie Change Control, QA/QC/QP und Multi-Market-Compliance gesteuert werden.
GMP-Audits und Pharmakopöen: Vorbereitung auf E...
Operative Checkliste zur Bewältigung von GMP-Audits zu USP/Ph. Eur.: inspizierte Bereiche, Red Flags, Audit Package, Mock Inspection und belastbare CAPAs
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