Audit Trail Review: operatives Schritt-für-Schritt-Verfahren

Einleitung

Die Audit Trail Review erfordert Methodik, Fachkompetenz und ein tiefes Verständnis der GxP-Systeme.
Der Leitfaden bietet einen strukturierten Ansatz zur Prüfung von Audit Trails aus HPLC/GC, LIMS, MES, SCADA und Batch-Systemen und verwandelt den Prozess in eine effiziente, audit-sichere Routine.

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🔧 Schritt-für-Schritt-Anleitung

1. Relevante Audit Trails identifizieren

Klassifiziere die Audit Trails des Systems in:

• kritische Daten
• nicht-kritische Daten
• Konfiguration / Benutzer

Laut Leitfaden muss diese Klassifizierung bereits in der URS und in der Systemvalidierung festgelegt werden.

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2. Kritische Ereignisse zur Review filtern

Für QC (HPLC/GC):

• Re-Verarbeitungen von Chromatogrammen
• manuelle Integrationen
• Ausschlüsse von Daten
• Änderungen an Methoden oder Sequenzen

Für LIMS:

• Ergebnisänderungen
• Statusänderungen (Review, Genehmigung)
• gelöschte Tests

Für Produktion:

• Änderungen an CPP-Parametern
• Alarme und operative Reaktionen
• wiederholte oder abgebrochene Schritte
• manuelle Overrides in SCADA/PLC

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3. Analyse von Auffälligkeiten

Bewerte für jedes Ereignis, ob es:

• durch eine SOP vorgesehen ist
• begründet und dokumentiert wurde
• zeitlich und rollenbezogen konsistent ist
• eine Abweichung, OOS, Untersuchung oder Change Control erfordert

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4. Review dokumentieren

• elektronische Kommentare (z. B. “Audit Trail Reviewed”)
• elektronische Signatur auf dem Datensatz
• zusammenfassender Bericht mit Filter auf relevante Ereignisse

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⚠️ Besondere Aufmerksamkeit auf…

• inkonsistente Zeitstempel → möglicher Systemzeit-Manipulationsversuch
• „Admin“-Nutzer ändert Daten → kritischer Verstoß gegen Attributability
• wiederholte Re-Verarbeitungen → möglicher Versuch der Ergebnismanipulation
• fehlende elektronische Signaturen → Nichteinhaltung von Prozessschritten

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❌ Häufige Fehler und empfohlene Lösungen

Fehler: Tausende ungefilterte Log-Zeilen ausdrucken
Lösung: nur „wesentliche Änderungen“ filtern – wie im CDS empfohlen.

Fehler: ATR als Aufgabe der IT betrachten
Lösung: QC und Produktion müssen die Review durchführen; QA validiert und überwacht.

Fehler: fehlende Begründungen für Änderungen
Lösung: Feld „Reason for Change“ verpflichtend machen.

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📦 Kurz-Checkliste

• kritische Audit Trails identifiziert
• Filter für wesentliche Ereignisse angewendet
• Re-Verarbeitungen / Änderungen / Löschungen geprüft
• Konsistenz von Rollen und e-Signaturen bestätigt
• Alarme und Eingriffe korrekt bewertet
• Review ordnungsgemäß dokumentiert

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Realistisches Beispiel

Bei einer HPLC-Analyse zeigt der Audit Trail 5 aufeinanderfolgende Re-Verarbeitungen desselben Chromatogramms. Die Review prüft:

• fehlende Begründungen
• minimale Unterschiede zwischen Versionen
• keine eröffnete Abweichung

→ Die Review identifiziert einen möglichen Versuch der Ergebnismanipulation. QA eröffnet eine Untersuchung.

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Fazit

Eine wirksame Audit Trail Review erfordert Methode, intelligente Filter und kritische Interpretation.
Mehr dazu findest du im vollständigen Leitfaden auf GuideGxP.com.