Computer Software Assurance (CSA): Das Ende des „Death by Documentation“ und der Beginn des Critical Thinking

Jahrzehntelang hat der Pharmasektor die Softwarevalidierung (CSV) als eine Übung in der Dokumentenerstellung erlebt: Stapel von Screenshots, redundante Protokolle und Schritt-für-Schritt-Tests selbst für banale Funktionen. Dieser Ansatz, oft als „One-size-fits-all“ bezeichnet, hat Innovationen verlangsamt, ohne notwendigerweise die Qualität zu erhöhen.

Die FDA hat dem ein Ende gesetzt. Mit der Einführung der Computer Software Assurance (CSA) kehrt sich das Paradigma um: Das Ziel ist nicht mehr, Dokumente zu produzieren, um zu beweisen, dass man gearbeitet hat, sondern zu garantieren, dass die Software dort funktioniert, wo es wirklich zählt.

Das Schlüsselkonzept: Assurance above Documentation

Das Mantra von CSA ist einfach: Qualitätssicherung geht vor Dokumentation. Das bedeutet nicht, dass man aufhört zu dokumentieren, sondern dass man das dokumentiert, was einen Wert hat. Wenn eine Funktion ein geringes Risiko birgt, benötigt man kein 20-seitiges Testskript mit Screenshots bei jedem Klick. Ein schlanker, gezielter und intelligent dokumentierter Test reicht aus. CSA verlagert den Fokus von der Form auf den Inhalt und nutzt Critical Thinking, um zu entscheiden, wo Ressourcen investiert werden sollen.

Warum auf CSA umsteigen?

Die Einführung von CSA ist nicht nur eine Frage der Compliance, sondern ein Wettbewerbsvorteil:

• Effizienz: Reduziert die Validierungszeiten drastisch durch die Eliminierung redundanter Tests bei unkritischen Funktionen.
• Risikofokus: Ressourcen werden auf „High Risk“-Funktionen konzentriert, die direkte Auswirkungen auf die Patientensicherheit und die Produktqualität haben.
• Innovationsförderung: Erleichtert die Einführung moderner Systeme wie SaaS, Cloud und KI, die sich nur schwer an die Starrheit der alten CSV anpassen lassen.

FAQ: Die häufigsten Fragen zu CSA

• Wird CSA in Europa akzeptiert? Ja. Obwohl der spezifische Leitfaden von der FDA stammt, stimmen die Prinzipien von CSA (risikobasierter Ansatz, Critical Thinking) perfekt mit GAMP 5 (2nd Edition) und Annex 11 der EU-GMP überein, die verlangen, dass der Validierungsumfang dem Risiko angemessen ist.
• Bedeutet das, dass ich keine Screenshots mehr machen muss? Nicht ganz. Es bedeutet, dass Sie Screenshots nur dann machen müssen, wenn sie dazu dienen, ein kritisches Ergebnis oder eine Anomalie zu beweisen. Berichte mit Bildern von Standardbildschirmen zu füllen, fügt keine „Assurance“ hinzu und wird entmutigt.
• Kann ich die Arbeit meines Lieferanten nutzen? Absolut. CSA ermutigt zum Vendor Leveraging. Wenn Microsoft oder Ihr LIMS-Lieferant eine Standardfunktion bereits getestet hat und Sie deren Qualitätssystem bewertet haben, müssen Sie nicht alles von Null an testen. Sie müssen sich auf Ihre Konfiguration und Ihren Verwendungszweck (Intended Use) konzentrieren.

Fazit

CSA ist in erster Linie ein kultureller Wandel, kein technischer. Er erfordert den Übergang vom „Formularausfüller“ zum „Risikoanalysten“.

Erfahren Sie, wie Sie diesen Wandel umsetzen können, mit dem vollständigen Leitfaden auf GuideGxP.com.