CSV vs. CSA: Die Evolution der Validierung computergestützter Systeme und warum Sie diese nicht mehr ignorieren können

Jahrelang war die Computer System Validation (CSV) gleichbedeutend mit Papierbergen: ausgedruckte Screenshots, endlose Protokolle und ein fast zwanghafter Fokus auf Dokumentation auf Kosten des eigentlichen Testens. Heute, mit der Aktualisierung von GAMP 5 (2. Edition) und der Einführung der Computer Software Assurance (CSA) durch die FDA, hat sich der Wind gedreht.

Die Industrie bewegt sich von einem „Compliance-zentrierten“ zu einem „Qualitäts-zentrierten“ Ansatz. Es reicht nicht mehr aus, nur nachzuweisen, dass ein Verfahren befolgt wurde; man muss durch Critical Thinking (kritisches Denken) beweisen, dass das System sicher und zuverlässig ist und die Datenintegrität gewährleistet.

Die Säulen der neuen Validierung

Der operative Leitfaden untersucht, wie historische Vorschriften wie 21 CFR Part 11 und Annex 11 der EU-GMP mit neuen agilen Paradigmen integriert werden.

• Critical Thinking: Hören Sie auf, alles auf die gleiche Weise zu testen. Ein Trainingssystem birgt nicht das gleiche Risiko wie ein LIMS oder ein MES, das Chargen freigibt. Der Validierungsaufwand muss proportional zum Risiko für die Patientensicherheit sein.
• Data Integrity (ALCOA+): Daten müssen zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und akkurat sein (plus vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar). Ohne Kontrollen des Audit Trails und der Zugriffssicherheit ist selbst die leistungsfähigste Software im GxP-Umfeld nutzlos.
• Die Rolle der Lieferanten: Mit dem Aufkommen von Cloud und SaaS wird nicht mehr „von Null an“ validiert. Man nutzt (Leverage-Ansatz) die Arbeit des Lieferanten und verlagert den Fokus von der Qualifizierung der Infrastruktur auf die Verifizierung kritischer Geschäftsprozesse.

Auswirkungen auf die Karriere

Die Beherrschung der modernen CSV bedeutet, eine Brücke zwischen IT und Qualitätssicherung (QA) zu schlagen. Unternehmen suchen Fachleute, die Folgendes können:

• Validierungskosten durch die Eliminierung redundanter Tests senken.
• Komplexe Cloud-Anbieter managen (AWS, Azure, spezifische SaaS).
• Validierungsentscheidungen („Rationale“) vor einem Inspektor verteidigen und erklären, warum eine Funktion mit geringem Risiko weniger intensiv getestet wurde.

FAQ: CSV und CSA

• Ersetzt CSA die CSV? Nicht formal. CSA ist ein Ansatz innerhalb der CSV, der exploratives Testen betont und skriptbasierte Dokumentation für Funktionen mit geringem Risiko reduziert.
• Muss ich eine SaaS-Software validieren? Ja, aber anders. Sie können nicht die Server von Microsoft oder Amazon qualifizieren, aber Sie müssen die Konfiguration, die Sicherheit und die Prozesse des Anbieters verifizieren (Audits, ISO/SOC-Zertifizierungen).
• Was sucht ein Inspektor im Audit Trail? Er prüft, ob dieser aktiv und unveränderbar ist, ob er „wer, was, wann und warum“ aufzeichnet und ob er regelmäßig durch die QA überprüft wird.

Fazit

Validierung ist keine Bürokratie, sondern die Garantie, dass die Daten, die für die Behandlung von Patienten verwendet werden, wahrheitsgemäß sind. Der Wechsel zur CSA-Logik ermöglicht es, Ressourcen dort zu konzentrieren, wo sie wirklich benötigt werden.

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