Cleaning Validation GMP unter der Lupe der Inspektion

Einführung

Während eines GMP-Audits gehört die Cleaning Validation zu den ersten angeforderten Dossiers.
Nicht, weil sie ein Detail ist, sondern weil sie die Fähigkeit des Unternehmens widerspiegelt, das Kontaminationsrisiko wirksam zu beherrschen.

Regulatorische Analyse

• EU GMP Annex 15: Verpflichtung zu HBEL-basierten Grenzwerten
• ICH Q9: Risikobasierter Ansatz
• ICH Q10: Integration in das pharmazeutische Qualitätssystem (PQS)
• FDA 21 CFR 211.67: Schriftlich festgelegte und kontrollierte Reinigungsverfahren

Was Inspektoren prüfen

• Wissenschaftlich begründete MACO-Berechnungen
• Recovery-Studien
• Nachweis der Worst-Case-Auswahl
• Trendanalysen der Ergebnisse über die Zeit
• Strukturierte Abweichungsbearbeitung

Wie kritische Abweichungen vermieden werden

• Stets das wissenschaftliche Rational dokumentieren
• Kontrolle des gesamten Lifecycle nachweisen
• Change Control und Cleaning Validation integrieren
• Nachweis, dass QA den Prozess steuert

Audit-Readiness: Wesentliche Dokumente

• Genehmigtes Protokoll und Abschlussbericht
• Toxikologische Bewertungen
• Risk Assessments
• Reinigungsprotokolle
• CAPA- und Change-Control-Dokumentation

Typischer Fehler / Korrekturmaßnahme

Fehler: Verwendung von Legacy-Grenzwerten ohne HBEL
Maßnahme: Aktualisierung der toxikologischen Bewertung und gezielte Revalidierung

Fazit

Die Cleaning Validation ist ein Spiegelbild des Qualitätssystems.
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