Operations Control Programme (OCP) in ISO 14644-5:2025: Aufbau des „operativen Masterplans“ der Cleanroom

Wenn es ein Konzept gibt, das die ISO 14644-5:2025 grundlegend von allen früheren Dokumenten zu Reinräumen unterscheidet, dann ist es das Operations Control Programme (OCP).

In der täglichen Praxis verfügen viele Unternehmen über:

• verstreute SOPs (Gowning, Cleaning, EM, Maintenance)
• nicht harmonisierte Excel-Pläne
• Trainings, die nicht immer klar mit Risiken verknüpft sind
• Change-Control-Prozesse, die den Umwelteinfluss „vergessen“.

Das OCP wurde geschaffen, um diese Fragmentierung zu beseitigen. Es ist das Dokument (bzw. Dokumentenpaket), mit dem man ohne Improvisation auf die typische Auditfrage antworten kann:

„Zeigen Sie uns, wie Sie täglich sicherstellen, dass der Reinraum unter Kontrolle bleibt.“

Was ein OCP wirklich ist: eine pragmatische Definition

Ein OCP ist ein dokumentiertes System, das alle operativen Elemente integriert, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass der Reinraum gemäß den festgelegten Reinheitsanforderungen betrieben wird.

In QA-Sprache übersetzt:
Es ist dein audit-ready Dossier, das Folgendes miteinander verknüpft:

• Anforderungen (ISO-Klasse / GMP-Anforderungen, falls zutreffend)
• Risiken (QRM / CCS)
• Kontrollen (Programme und SOPs)
• Nachweise (Records und Trends)
• Verbesserung (Reviews und CAPAs)

OCP vs. „Cleanroom-Handbuch“: der Unterschied, der in Inspektionen zählt

Ein rein beschreibendes Handbuch („so funktioniert unser Reinraum“) reicht nicht aus, wenn du nicht nachweisen kannst:

• wer was macht
• wann es gemacht wird
• wie es dokumentiert wird
• wie auf Abweichungen reagiert wird
• wie Änderungen berücksichtigt und aktualisiert werden.

Ein OCP muss lebendig sein: dokumentenkontrolliert, regelmäßig überprüft und über Change Control aktualisiert.

 

Empfohlene OCP-Struktur (sofort nutzbares Inhaltsverzeichnis)

Nachfolgend eine optimierte Struktur: vollständig, aber nicht bürokratisch.
Logik: ein Masterdokument + Anhänge/Appendices.

1) Zweck, Geltungsbereich und Definitionen

• eingeschlossene Bereiche, ISO-Klassen, Zustände (at-rest / in operation)
• Schlüsselbegriffe (Alert/Action, Sonderreinigung usw.)

2) Referenzen und Alignment

• ISO 14644-1/-2/-3/-4/-5/-18
• (im GMP-Umfeld) Annex 1 und interne CCS-Dokumente
• verknüpfte SOPs

3) Governance: Rollen und Verantwortlichkeiten

• RACI-Matrix (QA, Produktion, Engineering, Cleaning Contractor, Micro/EM)
• Verantwortlichkeiten für OCP-Reviews

4) Layout und Flüsse (Personal, Material, Abfall)

• Layoutpläne und Flowcharts
• Regeln zur räumlichen/zeitlichen Trennung
• Pass-Boxen, Interlocks, Ein-/Austrittsverfahren

5) Personalprogramm und Verhalten

• Zugangskriterien (inkl. Gesundheit/Eignung)
• Verhaltensregeln und Durchsetzung
• Management maximaler Personenanzahl pro Bereich (falls relevant)

6) Gowning Programme (essentieller Abschnitt)

• Bekleidung je Bereich/Klasse
• An- und Auskleidesequenzen
• Wechsel- und Requalifizierungsfrequenzen
• Bekleidungsmanagement (Wäscherei, Reparaturen, Rückverfolgbarkeit)

7) Cleaning & Sanitization Programme

• Matrix Oberflächen–Frequenzen–Methoden–Mittel
• Sonderreinigungen (nach Wartung, nach Shutdown)
• Rückstandsmanagement und Materialverträglichkeit
• Records und Überwachung

8) Maintenance & Calibration Programme

• Wartungspläne für HVAC und Infrastruktur
• Kalibrierung kritischer Instrumente (Druck, Partikelzähler, Sensoren)
• „Cleanroom-safe“ Wartungsverfahren und Post-Cleaning

9) Environmental Monitoring Programme

• Parameter, Messpunkte, Frequenzen
• Alert-/Action-Limits und Reaktionen
• Datenmanagement, Trendanalysen, Datenintegrität

10) Deviation Management und CAPA (Umweltereignisse)

• Umgang mit Alarmen, Exkursionen, OOS/OOT
• Eskalation an QA
• Kriterien zur Produkt-/Chargenbewertung (bei GMP)

11) Change Control und Impact Assessment

• Grundsatz: kein relevanter Change ohne Impact Assessment
• Trigger für Requalifizierung oder Zusatztests
• Aktualisierung des OCP nach Changes

12) Periodische Reviews und kontinuierliche Verbesserung

• Review-Frequenz (typisch jährlich + ereignisbasiert)
• KPIs und Trends (Partikel, Mikro, Druck, Alarme)
• Output: Maßnahmen, CAPAs, SOP-Revisionen

Wie man ein OCP effizient aufbaut (ohne alles neu zu schreiben)

Step 1 — Bestandsaufnahme vorhandener Dokumente

Liste alle bestehenden SOPs, Pläne und Records. Ziel ist zu verstehen, was fehlt und was lediglich verknüpft werden muss.

Step 2 — Die 10 „minimal verteidigbaren“ Elemente identifizieren

Um auch ohne Perfektion auditbereit zu sein, müssen mindestens vorhanden sein:

• Personal- und Materialflüsse
• Cleaning Programme + Records
• Maintenance-/Calibration-Pläne + Records
• EM-Plan + Trend Reviews
• Gowning- und Trainingsregeln + Nachweise
• Change Control mit Impact Assessment

Step 3 — Audit-freundliche Struktur schaffen

Auditoren wollen schnell navigieren können:

• klares Inhaltsverzeichnis
• Querverweise (SOP-IDs, Revisionen)
• essentielle Anhänge (Layouts, Matrizen, Pläne)

Step 4 — Risk-based Rationale integrieren (der wahre Game Changer)

Wenn der Inspektor fragt: „Warum diese Frequenz?“, musst du antworten können:

„Weil das Risk Assessment zeigt, dass …“

– und Dokument + Entscheidung vorlegen.

Integration mit QRM und (im GMP-Umfeld) CCS: echte Inspektorenerwartungen

Die moderne Erwartung ist klar:
Es reicht nicht zu sagen „wir haben eine CCS“. Inspektoren wollen sehen:

• die CCS identifiziert Risiken und Kontrollen
• das OCP setzt sie in Programme und SOPs um
• Abweichungen und Trends aktualisieren CCS und OCP (PDCA-Loop)

Wenn CCS und OCP nicht miteinander „sprechen“, wirkt die Dokumentation wie Regalware.

Häufige OCP-Fehler (die zu Observations führen)

1) OCP nicht vorhanden oder unvollständig

Viele Unternehmen haben Einzelteile, aber kein integriertes Gesamtbild. Ergebnis: Zeitverlust und Glaubwürdigkeitsverlust im Audit.

2) Diskrepanz zwischen Dokument und Realität

Einer der am leichtesten vermeidbaren Findings – regelmäßige Gemba-Checks reichen oft aus.

3) Fehlendes risk-based Rationale

„Wir haben einmal im Monat gewählt, weil …“ ohne Begründung ist der schnellste Weg zu einer CAPA.

4) OCP nach Changes nicht aktualisiert

Jede Änderung an Layout, Equipment, Flüssen oder Verfahren sollte das OCP betreffen.

5) OCP nicht unter QA-Kontrolle

Ohne Document Control (Revisionen, Genehmigungen) ist es sofort angreifbar.

Mini-Checkliste OCP „audit-ready“ (ohne Templates zu spoilern)

Wenn du heute prüfen willst, ob du bereit bist:

• Gibt es ein OCP-Dokument mit Index und Geltungsbereich?
• Gibt es aktuelle Layouts und Flüsse (Personal/Material/Abfall)?
• Vollständiges Cleaning Programme (inkl. hoher Flächen und Sonderreinigungen)?
• HVAC-Maintenance-Plan + Sensorkalibrierungen + Records?
• EM-Plan mit Punkten, Frequenzen, Limits, Aktionen und Trending?
• Change Control mit cleanroom-spezifischem Impact Assessment?
• Trainingsmatrix + Records pro Rolle (inkl. Contractor)?
• Dokumentierte periodische Reviews mit Maßnahmen/CAPAs?
• Nachweis, dass das OCP implementiert ist (nicht nur geschrieben)?
• Nachweis, dass das OCP aktuell und kontrolliert ist?

Wenn du ein fertiges OCP-Framework (Struktur, Checklisten und audit-ready Verifikationen) möchtest, ohne bei null zu beginnen,
👉 lade den vollständigen Leitfaden „ISO 14644-5:2025 – Operativer Leitfaden für Cleanroom Operations“ auf guidegxp.com herunter.