ICH Q8–Q9–Q10–Q12: Schritt-für-Schritt-Betriebsleitfaden

Wie man ICH Q8–Q9–Q10–Q12 implementiert: Operative Anleitung

Einführung

Die Anwendung von ICH Q8–Q12 bedeutet nicht Theorie, sondern die tägliche Umsetzung von Entscheidungen, Prozessen und Kontrollen. Diese Anleitung begleitet GMP-Teams praxisnah und Schritt für Schritt – von der Produktentwicklung bis zum Lifecycle-Variationsmanagement.

Schritt 1: Festlegung des QTPP (Q8)

Operative Aktivitäten:

  • Verwendungszweck des Produkts definieren
  • Kritische Parameter identifizieren (Stabilität, Auflösung, Reinheit)
  • Jeden Parameter mit den Risiken für den Patienten verknüpfen

Output: Vollständiges QTPP, vom funktionsübergreifenden Team genehmigt.

Schritt 2: Identifizierung von CQAs und kritischen Variablen

QRM-Werkzeuge einsetzen:

  • Ishikawa zur Abbildung potenzieller Variabilitätsquellen
  • FMEA zur Bewertung von Auswirkungen auf Sicherheit/Wirksamkeit
  • DOE-Screening zur Analyse der Beziehungen zwischen Variablen und CQA

Output: CQA-Tabelle + Kritikalitätsranking.

Schritt 3: Erstellung des Design Space

Technische Aktivitäten:

  • Durchführung von DOE
  • Modellierung der Prozessparameter
  • Definition akzeptabler multidimensionaler Bereiche
  • Dokumentation des wissenschaftlichen Kenntnisstands

Output: Design Space fertig für das Dossier.

Schritt 4: Risikobasierte Kontrollstrategie

Beinhaltet:

  • IPC und PAT
  • Kontinuierliche Prozessüberwachung
  • Real Time Release Testing, sofern anwendbar
  • Trendanalysen

Output: In das PQS integrierte Control Strategy.

Schritt 5: QRM in das PQS integrieren (Q9 + Q10)

Umsetzen in:

  • Deviation & CAPA
  • Change Control
  • Lieferantenmanagement
  • Validierungen
  • PQR

Ziel: Jede Entscheidung muss eine dokumentierte Risiko-Begründung aufweisen.

Schritt 6: Lifecycle Management (Q12)

Operativ:

  • Established Conditions (ECs) definieren
  • PLCM-Dokument erstellen
  • PACMP für komplexe Änderungen entwickeln
  • RA–QA–Manufacturing ausrichten

Output: Vorhersehbarer und schnellerer Variationsprozess.

❗ Achtung bei…

  • Unterschätzung der Bedeutung des QTPP
  • Zu allgemein gehaltenen FMEA
  • Fehlender Verbindung zwischen Entwicklung und kommerzieller Phase
  • Präsentation eines Design Space ohne solide Daten
  • Change Control ohne beigefügtes QRM

🛠️ Umgang mit einer Nichtkonformität

  1. Ereignis und potenzielle Auswirkungen auf CQA identifizieren
  2. Proportional geeignetes QRM-Tool anwenden
  3. Restrisiko bestimmen
  4. Korrektive + präventive CAPA auswählen
  5. Wirksamkeit der CAPA überprüfen
  6. QRM-Dokument aktualisieren, falls erforderlich

🧩 GMP Best Practices

  • Jede Annahme dokumentieren
  • Reale Daten gegenüber Expertenmeinungen bevorzugen
  • QA frühzeitig einbeziehen
  • PAT und kontinuierliche Analytik zur Reduzierung von Endtests nutzen
  • Zentrales Wissensrepository für Q8–Q9–Q10 aufbauen

✔️ Kurze operative Checkliste

  • QTPP definiert
  • CQAs identifiziert
  • FMEA abgeschlossen
  • DOE durchgeführt
  • Design Space dokumentiert
  • Kontrollstrategie genehmigt
  • QRM in PQS integriert
  • PLCM erstellt

Realistischer Anwendungsfall

Ein Unternehmen führt einen neuen API-Lieferanten ein.
Ohne QRM → häufige Abweichungen, langsame Variationsprozesse.
Mit QRM + Q12 → Risiko bewertet, API-Parameter mit CQA abgeglichen, zusätzlicher Kontrollschritt eingeführt, Änderung schnell über PACMP umgesetzt.

Fazit

Die operative Implementierung von Q8–Q12 bringt Robustheit, Geschwindigkeit und Qualität in jede Phase des Produktlebenszyklus.
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