Wie man sich Schritt für Schritt auf ein PIC/S-Audit vorbereitet

Phase 1 – Die PIC/S-Struktur verstehen

• Zentralkomitee
• Sekretariat
• Arbeitsgruppen (Working Groups)
• Unterausschuss Training (Sub-Committee Training)
• Inspektorat-Netzwerk (Inspectorate Network)

👉 Das erklärt, warum Inspektoren untereinander abgestimmt sind.

Phase 2 – PIC/S-Dokumente abbilden (Mapping)

Hauptkategorien:

• PI (Guidance)
• Aide-Mémoire
• Verfahrensdokumente (Procedural Documents)
• Schulungsunterlagen (Training Materials)

Phase 3 – Aide-Mémoire als Checklisten nutzen

Aide-Mémoire werden zu:

• Werkzeug für interne Audits
• Realistischer Inspektionssimulation
• Grundlage für Gap Assessments

Phase 4 – PIC/S-orientierte CAPA implementieren

Beispiel:

Gap bei Data Integrity → CAPA zu Audit Trail, Backup, Benutzerzugängen

Phase 5 – Das PQS gemäß ICH Q10 aktualisieren

PIC/S wirkt sich direkt aus auf:

• Change Control
• Abweichungsmanagement (Deviation Management)
• Schulung (Training)
• Daten-Governance

Achtung auf …

• Nicht aktualisierte SOPs
• Rein theoretische Schulungen
• Unrealistische interne Audits

Wie man eine PIC/S-Abweichung managt

• Ursachenanalyse (Root Cause Analysis)
• Sofortige Korrekturmaßnahme
• Systemische Präventivmaßnahme
• Wirksamkeitsprüfung

Häufige Fehler

• Zu denken, dass PIC/S nur „für das Ausland“ gilt
• Die Working Groups zu ignorieren
• Offizielle Checklisten nicht zu verwenden

Kompakte operative Checkliste

• PIC/S-Gap-Assessment
• Gemappte Aide-Mémoire
• Zielgerichtete Schulungen
• Nachverfolgbare CAPA
• Aktualisiertes PQS

Use Case

Ein Unternehmen hatte PI 041 nicht gemappt → FDA-Abweichung zu Data Integrity → Exportverzögerung von 6 Monaten.

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