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Operativer Leitfaden zur Implementierung des EU GMP Anhang 1 (Rev. 2022)

Operativer Leitfaden zur Implementierung des EU GMP Anhang 1 (Rev. 2022)

€129,00 EUR
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Der EU GMP Anhang 1 (Revision 2022) führt einen grundlegenden Paradigmenwechsel in der Herstellung steriler Arzneimittel ein, indem er den risikobasierten Ansatz, die Integration in das Pharmaceutical Quality System (PQS) sowie die Verpflichtung zur Einführung einer strukturierten Contamination Control Strategy (CCS) stärkt.
Dieser operative Leitfaden unterstützt die praktische Umsetzung des Anhangs 1, indem er regulatorische Anforderungen in operative Prozesse, dokumentierte Kontrollen und audit-bereite Werkzeuge überführt.

Was Sie in diesem Leitfaden finden

Der Leitfaden deckt strukturiert alle wesentlichen Anforderungen des EU GMP Anhangs 1 (Rev. 2022) ab, mit Fokus auf:

Contamination Control Strategy (CCS)

  • Struktur und Inhalte der CCS
  • Integration mit Prozessen, Anlagen und Personal
  • Verknüpfung mit Quality Risk Management (ICH Q9)

Risikobasierter Ansatz und PQS

  • Praktische Anwendung von Risikoanalysen
  • Integration des Anhangs 1 in das PQS (ICH Q10)
  • Vermeidung typischer Audit-Findings

Kritische operative Bereiche

  • Personal und Verhalten im aseptischen Umfeld
  • Reinräume, HVAC-Systeme und Material-/Personenflüsse
  • Ausrüstung und Technologien (Isolatoren, RABS, geschlossene Systeme)
  • Materialien und Komponenten
  • Environmental Monitoring und Media Fills (APS)

Checklisten und Audit Readiness

Enthaltene Checklisten und GMP-Templates für

  • Annex-1-Gap-Analysen
  • Interne Audits
  • Vorbereitung auf Inspektionen durch FDA, AIFA, EMA und PIC/S

Zielgruppe

Quality Assurance · Sterile Produktion · Mikrobiologie · Validation & Engineering · Management steriler Produktionsstätten

Produktdetails

Format: Professionelles PDF

Umfang: 149 Seiten

Aktualisiert bis: Januar 2026

Sprachen: ITA – ENG

VORSCHAU DES LEITFADENS HERUNTERLADEN

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Was finde ich in diesem Leitfaden?

Neben praxisnahen Erläuterungen der relevanten Vorschriften findest du Checklisten, Vorlagen, reale Fallbeispiele und häufige Fehler, die du vermeiden solltest.

Wie aktuell ist der Leitfaden?

Der Leitfaden enthält aktualisierte Verweise auf die neuesten EMA- und EU-GMP-Vorschriften sowie Hinweise aller internationalen Aufsichtsbehörden. Bei zukünftigen Überarbeitungen stellen wir Käufern entsprechende Aktualisierungen zur Verfügung.

Wie lang ist der Leitfaden und wie viel Zeit wird für die Lektüre benötigt?

Jeder Leitfaden hat eine eigene Länge, abhängig von der Komplexität des Themas, ist jedoch so gestaltet, dass er schnell konsultiert werden kann. Du kannst ihn als tägliches Nachschlagewerk verwenden.

Für wen ist dieser Leitfaden am nützlichsten?

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Kann ich sie mehrmals herunterladen oder weitergeben?

Nach dem Kauf kannst du den Leitfaden herunterladen und aufbewahren. Die Nutzung ist persönlich oder für den internen Gebrauch im Unternehmen bestimmt, eine externe Weitergabe ist jedoch nicht gestattet.