Impact Assessment en Salas Limpias: Guía práctica para el Change Control (ISO 14644-5:2025)
Cómo realizar un Impact Assessment eficaz en salas limpias: factores técnicos, ejemplos reales, mitigaciones e integración con OCP/CCS.
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De los requisitos GxP a sistemas de calidad más sólidos.
Análisis operativos sobre GMP, Pharmaceutical Quality System, desviaciones, CAPA, change control, auditorías y gestión de riesgos. Para interpretar requisitos, tomar decisiones defendibles y preparar evidencias robustas.
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ANÁLISIS Y GUÍAS PRÁCTICAS
Análisis para convertir la compliance en acción.
Sistemas de calidad, audit readiness y procesos GMP explicados con criterios, ejemplos y puntos de atención concretos.
Operations Control Programme (OCP) en salas limpias: cómo construirlo (ISO 14644-5:2025)
OCP ISO 14644-5:2025: estructura, contenidos mínimos, integración con QRM/CCS y audit readiness. Ejemplos reales y errores típicos en inspección.
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Cleaning Validation GMP: qué buscan los inspectores
Auditorías FDA y EMA sobre Cleaning Validation: requisitos, documentos críticos y errores a evitar
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ISO 14644-5:2025: Guía práctica de las operaciones en salas limpias (audit-ready)
Novedades ISO 14644-5:2025, OCP, enfoque basado en riesgo, limpieza, monitorización y change control. Enfoque práctico para QA/GMP y responsables de salas limpias.
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Cleaning Validation GMP: guía práctica paso a paso
Enfoque operativo de la Cleaning Validation GMP: MACO, worst-case, muestreo y gestión de no conformidades
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Liberación de Lotes: Cómo la QP utiliza el Anexo 16 y el QRM (Anexo 20)
Guía para QP sobre cómo utilizar el Anexo 16 y el QRM (Anexo 20) para una liberación de lotes “audit-proof”, gestionando desviaciones, importaciones y auditorías de terceros.
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Monitoreo de Salas Limpias (ISO 14644-2) y Gestión de las Partículas de 5 µm (Anexo 1)
Cómo construir un plan de monitoreo (ISO 14644-2) a prueba de auditoría. Gestión de datos, alert/action y el desafío de las partículas ≥5 µm (Annex 1 2022).
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Cleaning Validation GMP: requisitos, riesgos y un enfoque moderno
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