GXP ACADEMY · ANÁLISIS GXP
Análisis operativos sobre GMP, Pharmaceutical Quality System, desviaciones, CAPA, change control, auditorías y gestión de riesgos. Para interpretar requisitos, tomar decisiones defendibles y preparar evidencias robustas.
ANÁLISIS Y GUÍAS PRÁCTICAS
Sistemas de calidad, audit readiness y procesos GMP explicados con criterios, ejemplos y puntos de atención concretos.
PIC/S ha publicado un proyecto de directrices para un nuevo Annex 22: Artificial Intelligence. La propuesta establece un marco orientado al ciclo de vida para modelos AI/ML estáticos...
Leer el artículo →
El trabajo de la EMA sobre el Anexo 22 sitúa la IA adaptativa, probabilística y generativa en el centro del debate sobre la estrategia de control GMP. La...
Leer el artículo →
El Anexo 19 revisado de las NCF de la UE será aplicable el 24 de septiembre de 2026. Sus nuevas disposiciones más relevantes abordan las muestras de referencia...
Leer el artículo →
El proyecto piloto 2026–2027 de la EMA sitúa la gestión de cambios basada en el riesgo bajo el foco práctico de la inspección. Para los responsables GMP, la...
Leer el artículo →
Cómo configurar trend analysis y KPI para desviaciones y CAPA: dashboards, umbrales, escalada, Management Review e integración PQS según ICH Q9/Q10.
Leer el artículo →
Una lista de verificación pragmática de 30 días para fabricantes de medicamentos veterinarios y sustancias activas, destinada a alinear su PQS, documentos, funciones y evidencias con los Reglamentos...
Leer el artículo →
La recurrencia no demuestra automáticamente el fallo de una CAPA. Aprenda a comparar mecanismos, cuestionar la causa raíz y verificar la eficacia con evidencias.
Leer el artículo →
El Anexo 22 aún no forma parte definitiva de las GMP de la UE. El actual Anexo 11 sigue siendo la referencia. Este marco práctico ayuda a preparar...
Leer el artículo →
Un modelo práctico de gobernanza GMP–farmacovigilancia para asignar derechos de decisión, escalar evidencias y coordinar las comunicaciones con las autoridades cuando un defecto de calidad puede afectar a la seguridad...
Un modelo práctico de gobernanza GMP–farmacovigilancia para asignar derechos de decisión, escalar evidencias y coordinar las comunicaciones con las autoridades cuando un defecto de calidad puede afectar a la seguridad...
Análisis práctico y no estadístico de temas recurrentes de incumplimiento de CGMP ilustrados por una selección de FDA Warning Letters publicadas en 2026, con preguntas de auditoría y acciones para...
Análisis práctico y no estadístico de temas recurrentes de incumplimiento de CGMP ilustrados por una selección de FDA Warning Letters publicadas en 2026, con preguntas de auditoría y acciones para...
Guía práctica sobre la validación de procesos farmacéuticos basada en el ciclo de vida: diseño del proceso, PPQ, verificación continuada del proceso y alineación con EU GMP Annex 15.
Guía práctica sobre la validación de procesos farmacéuticos basada en el ciclo de vida: diseño del proceso, PPQ, verificación continuada del proceso y alineación con EU GMP Annex 15.
La consulta de la TGA para aumentar la transparencia de los resultados de inspecciones GMP cerró el 13 de julio de 2026. A la espera de la decisión de la...
La consulta de la TGA para aumentar la transparencia de los resultados de inspecciones GMP cerró el 13 de julio de 2026. A la espera de la decisión de la...
PIC/S ha publicado un corrigendum al concept paper conjunto EMA–PIC/S sobre la revisión de Annex 15: Qualification and Validation. La revisión propuesta ampliaría Annex 15 a los fabricantes de sustancias...
PIC/S ha publicado un corrigendum al concept paper conjunto EMA–PIC/S sobre la revisión de Annex 15: Qualification and Validation. La revisión propuesta ampliaría Annex 15 a los fabricantes de sustancias...
El taller de la EMA sobre Annex 22 no crea nuevos requisitos GMP, pero aclara la posible carga de evidencia para la IA adaptativa, probabilística y generativa. Para los fabricantes...
El taller de la EMA sobre Annex 22 no crea nuevos requisitos GMP, pero aclara la posible carga de evidencia para la IA adaptativa, probabilística y generativa. Para los fabricantes...
HERRAMIENTAS GMP PRÁCTICAS PARA PHARMA
GuideGxP convierte requisitos GMP complejos en guías operativas, plantillas y análisis para los profesionales de la industria farmacéutica.
Añade GuideGxP a tus fuentes preferidas
Encuentra más fácilmente nuestros contenidos GMP en Google, AI Overviews y AI Mode.