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GXP ACADEMY · ANÁLISIS GXP
Análisis operativos sobre GMP, Pharmaceutical Quality System, desviaciones, CAPA, change control, auditorías y gestión de riesgos. Para interpretar requisitos, tomar decisiones defendibles y preparar evidencias robustas.
ANÁLISIS Y GUÍAS PRÁCTICAS
Sistemas de calidad, audit readiness y procesos GMP explicados con criterios, ejemplos y puntos de atención concretos.
PIC/S ha publicado PI 006-4, un documento de orientación revisado de 49 páginas sobre cualificación y validación que sustituye a PI 006-3 y entra en vigor el 1...
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PIC/S ha publicado un proyecto de directrices para un nuevo Annex 22: Artificial Intelligence. La propuesta establece un marco orientado al ciclo de vida para modelos AI/ML estáticos...
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El trabajo de la EMA sobre el Anexo 22 sitúa la IA adaptativa, probabilística y generativa en el centro del debate sobre la estrategia de control GMP. La...
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El Anexo 19 revisado de las NCF de la UE será aplicable el 24 de septiembre de 2026. Sus nuevas disposiciones más relevantes abordan las muestras de referencia...
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El proyecto piloto 2026–2027 de la EMA sitúa la gestión de cambios basada en el riesgo bajo el foco práctico de la inspección. Para los responsables GMP, la...
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Una lista de verificación pragmática de 30 días para fabricantes de medicamentos veterinarios y sustancias activas, destinada a alinear su PQS, documentos, funciones y evidencias con los Reglamentos...
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La consulta de la TGA para aumentar la transparencia de los resultados de inspecciones GMP cerró el 13 de julio de 2026. A la espera de la decisión de la...
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PIC/S ha publicado un corrigendum al concept paper conjunto EMA–PIC/S sobre la revisión de Annex 15: Qualification and Validation. La revisión propuesta ampliaría Annex 15 a los fabricantes de sustancias...
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El taller de la EMA sobre Annex 22 no crea nuevos requisitos GMP, pero aclara la posible carga de evidencia para la IA adaptativa, probabilística y generativa. Para los fabricantes...
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Desde el 16 de julio de 2026, los Reglamentos de Ejecución (UE) 2025/2091 y (UE) 2025/2154 de la Comisión son directamente aplicables en todos los Estados miembros de la UE....
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PIC/S ha publicado PI 006-4, un documento de orientación revisado de 49 páginas sobre cualificación y validación que sustituye a PI 006-3 y entra en vigor el 1 de octubre...
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PIC/S ha publicado un proyecto de directrices para un nuevo Annex 22: Artificial Intelligence. La propuesta establece un marco orientado al ciclo de vida para modelos AI/ML estáticos y deterministas...
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HERRAMIENTAS GMP PRÁCTICAS PARA PHARMA
GuideGxP convierte requisitos GMP complejos en guías operativas, plantillas y análisis para los profesionales de la industria farmacéutica.