Diferencia entre calificación y validación en farma
¿Cuál es la diferencia entre calificación y validación en GMP? La calificación demuestra que equipos y sistemas son aptos para el uso previsto; la validación, que un proceso...
Leer el artículo →GXP ACADEMY · ANÁLISIS GXP
De los requisitos GxP a sistemas de calidad más sólidos.
Análisis operativos sobre GMP, Pharmaceutical Quality System, desviaciones, CAPA, change control, auditorías y gestión de riesgos. Para interpretar requisitos, tomar decisiones defendibles y preparar evidencias robustas.
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ANÁLISIS Y GUÍAS PRÁCTICAS
Análisis para convertir la compliance en acción.
Sistemas de calidad, audit readiness y procesos GMP explicados con criterios, ejemplos y puntos de atención concretos.
Plan Maestro de Validación de Limpieza: Estructura
El plan maestro de validación de limpieza es el documento que gobierna la validación de limpieza en plantas GMP multiproducto. Vemos cómo estructurarlo según el Anexo 15 y...
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Buenas Prácticas de Manufactura (GMP): Qué Son y Cómo Aplicarlas
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Revisión anual de producto: ejemplo y formato práctico (PQR)
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La Comisión Europea ha publicado en EudraLex Volume 4 el Annex 19 revisado, “Reference and Retention Samples”. Aplicable desde el 24 de septiembre de 2026, añade directrices específicas...
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VMP Risk-Based y Lifecycle: integrar ICH Q9/Q10 y Change Control para mantener el estado validado
Descubre cómo hacer que el Validation Master Plan sea realmente risk-based y lifecycle-oriented: risk policy, change control, KPI, master list y estrategias audit-proof
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