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GXP ACADEMY · ANÁLISIS GXP
Análisis operativos sobre GMP, Pharmaceutical Quality System, desviaciones, CAPA, change control, auditorías y gestión de riesgos. Para interpretar requisitos, tomar decisiones defendibles y preparar evidencias robustas.
ANÁLISIS Y GUÍAS PRÁCTICAS
Sistemas de calidad, audit readiness y procesos GMP explicados con criterios, ejemplos y puntos de atención concretos.
Un modelo práctico de gobernanza GMP–farmacovigilancia para asignar derechos de decisión, escalar evidencias y coordinar las comunicaciones con las autoridades cuando un defecto de calidad puede afectar a...
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Guía práctica y preparada para inspección para controlar registros GMP en sistemas en papel, electrónicos e híbridos, utilizando como referencia el Capítulo 4 vigente de las GMP de...
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Análisis práctico y no estadístico de temas recurrentes de incumplimiento de CGMP ilustrados por una selección de FDA Warning Letters publicadas en 2026, con preguntas de auditoría y...
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La consulta de la TGA para aumentar la transparencia de los resultados de inspecciones GMP cerró el 13 de julio de 2026. A la espera de la decisión...
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Desde el 16 de julio de 2026, los Reglamentos de Ejecución (UE) 2025/2091 y (UE) 2025/2154 de la Comisión son directamente aplicables en todos los Estados miembros de...
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Un marco práctico para que los titulares de la autorización de comercialización evalúen, designen, transfieran y gobiernen un proveedor externo de QPPV sin perder el control de la farmacovigilancia.
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Un enfoque práctico y preparado para inspecciones para planificar, ejecutar, calcular y justificar ensayos de recuperación de partículas en salas limpias conforme a ISO 14644-3 y EU GMP Annex 1.
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Un modelo práctico de gobernanza GMP–farmacovigilancia para asignar derechos de decisión, escalar evidencias y coordinar las comunicaciones con las autoridades cuando un defecto de calidad puede afectar a la seguridad...
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Guía práctica y preparada para inspección para controlar registros GMP en sistemas en papel, electrónicos e híbridos, utilizando como referencia el Capítulo 4 vigente de las GMP de la UE.
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Análisis práctico y no estadístico de temas recurrentes de incumplimiento de CGMP ilustrados por una selección de FDA Warning Letters publicadas en 2026, con preguntas de auditoría y acciones para...
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Guía práctica sobre la validación de procesos farmacéuticos basada en el ciclo de vida: diseño del proceso, PPQ, verificación continuada del proceso y alineación con EU GMP Annex 15.
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HERRAMIENTAS GMP PRÁCTICAS PARA PHARMA
GuideGxP convierte requisitos GMP complejos en guías operativas, plantillas y análisis para los profesionales de la industria farmacéutica.