Análisis GxP
Monitoreo de Salas Limpias (ISO 14644-2) y Gest...
Cómo construir un plan de monitoreo (ISO 14644-2) a prueba de auditoría. Gestión de datos, alert/action y el desafío de las partículas ≥5 µm (Annex 1 2022).
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Cleaning Validation GMP: requisitos, riesgos y ...
Qué es la Cleaning Validation GMP, qué exigen la FDA y la EMA, errores comunes y su impacto en la calidad y la carrera en QA
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Anexo 15: Guía Práctica para la Validación y Ca...
Una guía paso a paso del Anexo 15: desde el Validation Master Plan (VMP) hasta la Continuous Process Verification (CPV). Descubre cómo implementar el enfoque de ciclo de vida.
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Calificación de Salas Limpias (ISO 14644-3): Gu...
Guía práctica para las pruebas de calificación (OQ/PQ) HVAC según ISO 14644-3: prueba de integridad de filtros HEPA, smoke test (visualización de flujos), recovery test y más.
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Anexo 1 GMP 2023: Guía para la Estrategia de Co...
La revisión 2023 del Anexo 1 GMP introduce la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS). Descubre qué cambia, el impacto en el QRM y cómo preparar tu PQS.
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ISO 14644 y GMP Anexo 1: ¿Cuál es la verdadera ...
¿Confusión entre ISO 14644 y GMP Anexo 1? Explicamos la relación, las diferencias (Grados vs Clases) y la gestión crítica de las partículas $\geq 5~\mu m$.
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