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Desde la definición de la calidad del agua hasta la generación, distribución, cualificación y gestión del ciclo de vida. Un área técnica GuideGxP dedicada a sistemas PW y WFI en entorno GMP.
Contenidos técnicos, herramientas operativas y soporte especializado organizados alrededor de las decisiones reales de un proyecto Pharmaceutical Water o WFI.
Pretratamiento, RO, EDI, UF, destilación y estrategias de generación PW/WFI.
Tanques, loops, piping sanitario, materiales, puntos de uso y sanitización.
TOC, conductividad, microbiología, instrumentación, automatización, alarmas y datos.
DQ, FAT/SAT, commissioning, IQ/OQ/PQ, mantenimiento, periodic review y retrofit.
Identifica las actividades, decisiones y evidencias necesarias según la fase de tu proyecto Pharmaceutical Water o WFI.
Definir intended use, calidad del agua, design basis, capacidad, URS y riesgos.
Diseñar pretratamiento, generación, almacenamiento, distribución, materiales, instrumentación y automatización.
Construir e instalar equipos, piping, instrumentos, software e infraestructura manteniendo hygienic design y documentación.
Ejecutar DQ, FAT/SAT, commissioning, IQ/OQ/PQ, CSV y requirements traceability.
Gestionar muestreo, TOC, conductividad, microbiología, sanitización, trending y mantenimiento.
Gestionar periodic review, desviaciones, biofilm, rouging, change control, retrofit y mejora del lifecycle.
La Project Library conecta las distintas fases del proyecto con contenidos técnicos GuideGxP relevantes. Los nuevos artículos aparecen automáticamente al publicarse.
Definir intended use, water grade, URS, design basis y Quality Risk Management.
Comparar pretratamiento, RO, EDI, UF, destilación y estrategias de generación PW/WFI.
Diseñar tanques, loops, piping, materiales, puntos de uso, hygienic design y sanitización.
Construir una estrategia coherente para TOC, conductividad, microbiología, instrumentación, automatización y data lifecycle.
Transformar design e instalación en evidencias mediante DQ, FAT/SAT, commissioning, IQ/OQ/PQ y CSV.
Mantener el sistema bajo control y gobernar investigaciones, supplier selection, periodic review, retrofit y TCO.
Una guía operativa de 256 páginas que cubre intended use, calidad del agua, URS, QRM, generación, almacenamiento y distribución, instrumentación, automatización, commissioning, cualificación, sampling, sanitización, microbiología, troubleshooting y lifecycle management.
Calidad del agua, design, cualificación y data governance deben distinguir requisitos farmacopeicos, GMP, guidance, estándares técnicos y good engineering practice.
Definición de la calidad de agua adecuada para el uso farmacéutico y aplicación de las expectativas europeas.
Monografías y capítulos aplicables a Purified Water, Water for Injection, TOC, conductividad, endotoxinas y control microbiológico.
URS, DQ, FAT/SAT, commissioning, IQ/OQ/PQ, change control y lifecycle qualification.
Automatización, electronic records, access control, audit trail, data integrity, backup, restore y periodic review.
Describe la calidad del agua, la configuración del sistema, la fase del proyecto y el soporte requerido. GuideGxP evaluará la solicitud y, cuando sea apropiado, podrá ponerte en contacto con un especialista compatible.
HERRAMIENTAS GMP PRÁCTICAS PARA PHARMA
GuideGxP convierte requisitos GMP complejos en guías operativas, plantillas y análisis para los profesionales de la industria farmacéutica.
