Primera edición · Agosto 2026
Del design basis a la revisión periódica: el ciclo de vida completo de un sistema PW y WFI
256 páginas que acompañan a una instalación de agua farmacéutica desde la necesidad industrial hasta el desmantelamiento: calidad requerida, evaluación de riesgos, URS, pretratamiento, elección de la tecnología de generación, lazo de distribución, materiales y soldaduras, automatización e integridad de datos, proveedor, commissioning, IQ/OQ/PQ, muestreo, sanitización, biofilm, control de cambios. Más 18 plantillas Excel y Word listas para completar. Aviso lingüístico importante: la guía y el toolkit existen únicamente en italiano y en inglés, no hay ninguna edición en español, y por eso debes seleccionar la variante ITA o ENG antes de comprar.
256 páginas · A4 · PDF
19 capítulos en 6 partes
18 plantillas Excel y Word
Solo ediciones ITA y ENG · sin edición ES
Corte normativo 23/08/2026
La guía
Un manual de decisiones, no una recopilación normativa: cada capítulo lleva del requisito a la decisión, y de la decisión a la evidencia objetiva que la sostiene ante una inspección.
El toolkit
18 herramientas editables en italiano y en inglés — 36 archivos. No existe versión en español: elige la variante ITA o ENG. Excel con fórmulas, desplegables, cuadros de mando y resultados calculados; Word ya redactados al 70%, con guidance sección por sección.
Actualizaciones
Incluidas de por vida. Cuando PIC/S PI 006-4 y las nuevas Issue de la Ph. Eur. pasen a ser aplicables, recibes la revisión dedicada sin coste adicional.
Lo que esta guía hace y las demás no
No encontrarás una velocidad en el lazo, una relación L/D para los dead leg, una pendiente ni una duración de la PQ presentadas como requisitos GMP. Ninguna GMP los establece, y atribuirlos a ASME BPE o a una guía industrial es el error más caro de la literatura del sector. Lo que la guía te da es el método: de qué depende cada criterio, quién lo define, cómo se justifica y cómo se demuestra con evidencia objetiva ante una inspección.
Las 18 herramientas del toolkit
Cada una en italiano y en inglés — no hay versión en español —, nacida del método del capítulo que la explica. Ningún límite compendial y ninguna frecuencia precargada: los criterios los define tu planta, las herramientas los documentan.
WORD01 · Project Brief
Alcance, stakeholders, RACI, capacidad, hitos y criterios de éxito antes de que el proyecto arranque torcido.
EXCEL02 · Water Quality & Intended Use Matrix
Para cada punto de uso, la calidad mínima y su justificación. El resultado de aprobación se calcula solo.
WORD03 · URS del sistema
112 requisitos ya redactados en 15 categorías, con justificación, criticidad, método de verificación y trazabilidad.
EXCEL04 · Design Basis & Capacity Calculator
Demanda media y de pico, simultaneidad, almacenamiento, redundancia. Tres escenarios comparados, con las hipótesis siempre a la vista.
EXCEL05 · QRM & Critical Control Point
Risk register con puntuación y clase por fórmula, identificación de los CCP y cuadro de mando de riesgo.
EXCEL06 · Generation Technology Comparison
Ósmosis inversa, EDI, UF, destilación e híbridos sobre 14 criterios ponderados, con knock-out, sensibilidad y restricciones regionales.
WORD07 · Design Review Checklist
Depósito, lazo, válvulas, dead leg, drenabilidad: no fija valores, verifica que el criterio exista y esté justificado.
EXCEL08 · Equipment, P&ID & POU Register
Registro de equipos, instrumentos y puntos, con aviso automático de los puntos de muestreo confundidos con puntos de uso.
EXCEL09 · Vendor Bid Evaluation
Requisitos obligatorios con knock-out, criterios ponderados, supplier assessment, TCO y ranking automático.
WORD10 · FAT / SAT & Commissioning
60 pruebas ya redactadas, punch list y la checklist de condiciones para reutilizar la evidencia en cualificación.
WORD11 · IQ / OQ / PQ Protocol Set
89 verificaciones en tres protocolos coordinados, con la sección donde documentas la justificación de tu PQ.
EXCEL12 · Requirements Traceability Matrix
Del need a la evidencia: cobertura calculada requisito a requisito y cuadro de mando de los no trazados.
EXCEL13 · Sampling Plan & Point Rationale
Plan de muestreo con justificación obligatoria por punto y control de sample point frente a point of use.
EXCEL14 · Monitoring, Alarm & Trending
Racionalización de las alarmas, recuento de superaciones, indicador de recurrencia, excursion log y gráficos.
WORD15 · Sanitisation & Microbiological Control
Estrategia de sanitización con parámetros de ciclo, eliminación del residuo y justificación de la frecuencia.
EXCEL16 · Lifecycle & Periodic Review Planner
Mantenimiento, calibración, repuestos y obsolescencia con vencimientos y estado calculados, más la revisión periódica lista para firmar.
WORD17 · Deviation, Biofilm & Rouging
Tres vías de investigación en un único sistema documental: excursión, sospecha de biofilm, rouging.
WORD18 · Change Impact & Retrofit
Evaluación de impacto sobre el estado validado, con la sección dedicada al retrofit en instalación en marcha.
Lo usas mañana por la mañana
| La situación | Qué usas |
|---|
| Tienes que decidir si el agua para inyectables la produces por destilación o por membranas | Capítulo 9 + Herramienta 06, con las restricciones regionales y la notificación previa a la autoridad |
| El proveedor te manda una oferta y quieres entender qué falta | Capítulo 7 (URS) + Herramienta 03, y la evaluación de la Herramienta 09 |
| «¿Por qué la PQ dura eso?», pregunta el inspector | Capítulo 14 + Herramienta 11: la justificación documentada, no un número copiado |
| Superaciones microbiológicas que vuelven después de cada sanitización | Capítulo 16 + Herramienta 17: investigación del biofilm y estrategia de recuperación |
| Tienes que añadir puntos de uso a un lazo existente | Capítulo 17 + Herramienta 18, y el caso práctico 6 del Capítulo 18 |
| Retrofit de un lazo legacy sin parar la producción | Capítulo 11 + caso práctico 4: tie-in, restablecimiento, alcance de la recualificación |
| Inspección dentro de dos semanas | Capítulo 19: tablas de preguntas de inspección, autoevaluación, checklist y hoja de ruta 30/60/90 |
Rigor normativo, declarado línea a línea
Cada afirmación lleva una etiqueta entre ocho posibles: [REQUISITO] para una obligación normativa o compendial, [GUIDANCE] para una expectativa, [STANDARD] para un estándar técnico voluntario, [GEP] para la buena práctica de ingeniería, [QRM] para una decisión que hay que justificar, [GUIDEGXP] para una interpretación del autor, [DRAFT] y [AÚN NO APLICABLE] para los textos que no están en vigor.
El estado de cada fuente está verificado a 23 de agosto de 2026. La guía corrige los errores más extendidos del sector: Highly Purified Water ya no existe como grado de la Ph. Eur. desde el 1 de abril de 2019; ISO 22519:2019 está retirada y la edición de 2023 tiene un alcance distinto; PDA TR 4 está retired; la guía de inspección de la FDA sobre agua de alta pureza es de 1993 y no vincula a la FDA.
No se reproduce ningún límite compendial ni se copia ningún texto protegido: la guía explica el método y remite al texto oficial para los valores. Es vendor-neutral: ninguna marca, ningún proveedor, ninguna tecnología declarada mejor en términos absolutos.
Qué contiene
Parte I — Fundamentos. Marco regulatorio, farmacopeico y de estándares con la jerarquía de las fuentes; el agua como sistema de control y los cuatro planos que no hay que confundir.
Parte II — Definir. Gobernanza y stage-gate; intended use, calidad requerida y design basis; Quality Risk Management y control strategy; la URS.
Parte III — Diseñar. Agua de alimentación y pretratamiento; tecnologías de generación de agua purificada y de agua para inyectables; almacenamiento y distribución; hygienic design, materiales, soldaduras e instalación; instrumentación, automatización y ciclo de vida del dato.
Parte IV — Ejecutar. Arquitectura, proveedor y procurement; DQ, FAT, SAT, commissioning, IQ/OQ/PQ y CSV.
Parte V — Gestionar. Uso operativo y muestreo; control microbiológico, sanitización e investigaciones; lifecycle management.
Parte VI — Demostrar. Seis escenarios de aplicación completos e inspection readiness con seis árboles de decisión.
Más seis apéndices: registro de las fuentes, regulatory status matrix, matriz capítulo → fuente, matriz capítulo → decisión → documento → toolkit → evidencia, glosario de 91 entradas y panorámica del toolkit.
Lee 20 páginas antes de comprar
El extracto gratuito contiene el Regulatory Status Box, el índice completo de la edición con los números de página reales, la jerarquía de las fuentes y las diferencias regionales sobre los métodos admitidos para el WFI, la tabla de parámetros que ninguna GMP fija, un caso aplicado completo y la checklist de inspection readiness. Como la guía, el extracto está disponible únicamente en italiano y en inglés.
Especificaciones
| Formato | PDF A4, 256 páginas (edición ITA) · 256 páginas (edición ENG) |
| Estructura | 19 capítulos en 6 partes + 6 apéndices |
| Toolkit | 18 herramientas editables (10 Excel, 8 Word) en ITA y ENG — 36 archivos |
| Idiomas | La guía y el toolkit existen únicamente en italiano y en inglés. NO existe una edición en español ni de la guía ni del toolkit: selecciona la variante ITA o ENG antes de comprar |
| Corte normativo | 23 de agosto de 2026, verificado sobre fuentes oficiales |
| Entrega | Descarga inmediata tras la compra |
| Licencia | Uso individual e interno en la empresa compradora |
Para quién es. QA y Head of Quality, Validation y CQV Manager, Engineering y Facility Manager, Utility y Process Engineer, Project Manager, QC Química y QC Microbiología, Sterility Assurance, Automation e IT/CSV, Maintenance y Calibration, Procurement, Qualified Person, consultores, EPCM, integradores de sistemas y fabricantes de skid. Está escrita para profesionales: no explica qué es la GMP, explica cómo se decide y cómo se demuestra.
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Las guías GuideGxP no sustituyen a la normativa oficial (EMA, EU GMP, ICH, PIC/S, WHO, ISO, ASME, ASTM, FDA, farmacopeas): son herramientas de apoyo operativo y el usuario sigue siendo responsable de la correcta aplicación de la normativa vigente en su propio contexto de empresa. Los parámetros de diseño y de control no tienen un valor universal y deben ser definidos y justificados por la planta. Producto digital: sin envío físico. Nota lingüística: la guía y el toolkit se entregan solo en italiano o en inglés, según la variante seleccionada; no hay edición en español.
