ALCOA+ & Data Governance – La Guía Operativa Definitiva para la Data Integrity en la Industria Farmacéutica
ALCOA+ & Data Governance – La Guía Operativa Definitiva para la Data Integrity en la Industria Farmacéutica
La guía más completa para profesionales de QA, QC, IT, Producción y Validación que deben implementar un sistema de Integridad de Datos sólido, moderno y totalmente conforme.
Cubre de manera operativa los principios ALCOA+, la Data Governance, el Data Lifecycle y el proceso completo de Data Integrity Risk Assessment (DIRA) requerido por los estándares internacionales.
En su interior encontrarás:
📌 Explicación práctica de los 9 atributos ALCOA+, con ejemplos y aplicación en los departamentos GMP.
🏛️ Modelo de Data Governance con roles, responsabilidades, KPI e integración dentro del PQS.
🔄 Gestión completa del Data Lifecycle: generación → registro → procesamiento → archivado → recuperación.
🛡️ Método estructurado para realizar un DIRA eficaz, con riesgos típicos y mitigaciones operativas.
⚠️ Errores comunes observados por FDA/EMA (backdating, copias no controladas, audit trail desactivados, migraciones de datos no calificadas).
📝 Plantillas profesionales: formulario DIRA, SOP de Data Integrity, registro de Audit Trail Review, inventario de flujos de datos, checklist de auditoría.
🔍 Enfoque audit-ready para inspecciones EMA/FDA, con ejemplos reales de no conformidades.
Perfecta para QA Managers, QC Analysts, Data Owners, IT/CSV Specialists, Production Supervisors y Validation Specialists.
Formato: PDF profesional
Páginas: 92
Actualizada: diciembre 2025
Idiomas: ITA – ENG
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¿Qué encontraré en esta guía?
Además de explicaciones operativas de las normativas relevantes, encontrarás checklists, plantillas, casos reales y errores comunes a evitar.
¿Actualizada la guía?
La guía incluye referencias actualizadas a las últimas normativas EMA y EU GMP, así como indicaciones de todos los organismos inspeccionadores internacionales. En caso de revisiones futuras, se prevén actualizaciones disponibles para los compradores.
¿Cuánto dura y cuánto tiempo se necesita para leerla?
Cada guía tiene una duración específica según la complejidad del tema, pero todas están pensadas para consultarse rápidamente. Puedes usarla como manual de referencia diaria.
¿Para quién es más útil esta guía?
Profesionales junior → para aprender rápidamente y reducir errores.
Profesionales senior → para disponer de checklists y plantillas listas para usar y compartir con el equipo.
¿Puedo descargarla varias veces o compartirla?
Una vez adquirida, podrás descargarla y conservarla. Su uso es personal o interno en la empresa, pero no se permite su redistribución externa.