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La guía más completa para profesionales de QA, QC, IT, Producción y Validación que deben implementar un sistema de Integridad de Datos sólido, moderno y totalmente conforme. Cubre de manera operativa los principios ALCOA+, la Data Governance, el Data Lifecycle y el proceso completo de Data Integrity Risk Assessment (DIRA) requerido por los estándares internacionales.
En su interior encontrarás:
📌 Explicación práctica de los 9 atributos ALCOA+, con ejemplos y aplicación en los departamentos GMP. 🏛️ Modelo de Data Governance con roles, responsabilidades, KPI e integración dentro del PQS. 🔄 Gestión completa del Data Lifecycle: generación → registro → procesamiento → archivado → recuperación. 🛡️ Método estructurado para realizar un DIRA eficaz, con riesgos típicos y mitigaciones operativas. ⚠️ Errores comunes observados por FDA/EMA (backdating, copias no controladas, audit trail desactivados, migraciones de datos no calificadas). 📝 Plantillas profesionales: formulario DIRA, SOP de Data Integrity, registro de Audit Trail Review, inventario de flujos de datos, checklist de auditoría. 🔍 Enfoque audit-ready para inspecciones EMA/FDA, con ejemplos reales de no conformidades.
Perfecta para QA Managers, QC Analysts, Data Owners, IT/CSV Specialists, Production Supervisors y Validation Specialists.
Formato: PDF profesional Páginas: 92 Actualizada: diciembre 2025 Idiomas: ITA – ENG
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Principales referencias de esta guíaPIC/S PI 041 · MHRA GxP Data Integrity · FDA Data Integrity · EU GMP Annex 11
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✓Fecha explícita de verificación editorial
✓Requisitos diferenciados de las recomendaciones prácticas
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