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Safety Guidelines ICH S – Toxicología, Genotoxicidad, Carcinogenicidad y Evaluación del Riesgo

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La guía definitiva sobre las normativas ICH de seguridad: Q3D (Impurezas Elementales) y M7 (Impurezas Mutágenas).
Una referencia indispensable para QA, QC, RA, Toxicología y Cumplimiento GMP.

Dentro encontrarás:
🔬 Principios de toxicología regulatoria, PDE, TTC y límites para vías oral/parenteral/inhalatoria.
📊 Plantillas operativas completas para los Risk Assessment de Q3D y M7, integradas en los flujos de Quality Risk Management.
📉 Estudios de caso completos (small molecules, biotech, inhaladores, genéricos).
🚨 Expectativas de inspección de EMA/FDA/PIC/S para Q3D y M7 — incluyendo observaciones reales durante auditorías.
🔗 Diagramas de flujo para la gestión integrada de impurezas.

Perfecta para quienes deben prepararse para auditorías de calidad y presentar Risk Assessment sólidos y bien justificados.

Formato: PDF profesional
Páginas: 86
Actualizada: diciembre de 2025
Idiomas: ITA – ENG

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Principales referencias de esta guía ICH S1 · ICH S2(R1) · ICH S5(R3) · ICH S6(R1)
  • Ediciones y revisiones indicadas en el documento
  • Fecha explícita de verificación editorial
  • Requisitos diferenciados de las recomendaciones prácticas

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