Safety Guidelines ICH S – Toxicología, Genotoxicidad, Carcinogenicidad y Evaluación del Riesgo
Safety Guidelines ICH S – Toxicología, Genotoxicidad, Carcinogenicidad y Evaluación del Riesgo
La guía definitiva sobre las normativas ICH de seguridad: Q3D (Impurezas Elementales) y M7 (Impurezas Mutágenas).
Una referencia indispensable para QA, QC, RA, Toxicología y Cumplimiento GMP.
Dentro encontrarás:
🔬 Principios de toxicología regulatoria, PDE, TTC y límites para vías oral/parenteral/inhalatoria.
📊 Plantillas operativas completas para los Risk Assessment de Q3D y M7, integradas en los flujos de Quality Risk Management.
📉 Estudios de caso completos (small molecules, biotech, inhaladores, genéricos).
🚨 Expectativas de inspección de EMA/FDA/PIC/S para Q3D y M7 — incluyendo observaciones reales durante auditorías.
🔗 Diagramas de flujo para la gestión integrada de impurezas.
Perfecta para quienes deben prepararse para auditorías de calidad y presentar Risk Assessment sólidos y bien justificados.
Formato: PDF profesional
Páginas: 86
Actualizada: diciembre de 2025
Idiomas: ITA – ENG
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¿Qué encontraré en esta guía?
Además de explicaciones operativas de las normativas relevantes, encontrarás checklists, plantillas, casos reales y errores comunes a evitar.
¿Actualizada la guía?
La guía incluye referencias actualizadas a las últimas normativas EMA y EU GMP, así como indicaciones de todos los organismos inspeccionadores internacionales. En caso de revisiones futuras, se prevén actualizaciones disponibles para los compradores.
¿Cuánto dura y cuánto tiempo se necesita para leerla?
Cada guía tiene una duración específica según la complejidad del tema, pero todas están pensadas para consultarse rápidamente. Puedes usarla como manual de referencia diaria.
¿Para quién es más útil esta guía?
Profesionales junior → para aprender rápidamente y reducir errores.
Profesionales senior → para disponer de checklists y plantillas listas para usar y compartir con el equipo.
¿Puedo descargarla varias veces o compartirla?
Una vez adquirida, podrás descargarla y conservarla. Su uso es personal o interno en la empresa, pero no se permite su redistribución externa.