Guías Multidisciplinarias ICH M – CTD/eCTD, Estabilidad, Bioequivalencia y Presentaciones Globales
Guías Multidisciplinarias ICH M – CTD/eCTD, Estabilidad, Bioequivalencia y Presentaciones Globales
La guía más completa para Regulatory Affairs, CMC, QA y todos quienes trabajan con expedientes farmacéuticos.
Cubre toda la estructura del CTD y los requisitos para preparar, publicar y mantener un eCTD listo para auditoría.
Dentro encontrarás:
📁 Explicación operativa de los Módulos 1–5 del CTD.
🌍 Estrategias globales para FDA, EMA, PMDA y Health Canada.
📊 Plantillas operativas: QOS, cover letter, SOP eCTD, PLCM y checklists para cada módulo.
⚠️ Errores comunes en inspecciones (EMA/FDA) y en la fase de publicación.
🧪 Estudios de estabilidad, bioequivalencia y lifecycle management integrados según ICH Q12.
Perfecta para equipos de submission, especialistas de RA, CMC y auditores de QA.
Formato: PDF profesional
Páginas: 113
Actualización: diciembre de 2025
Idiomas: ITA – ENG
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¿Qué encontraré en esta guía?
Además de explicaciones operativas de las normativas relevantes, encontrarás checklists, plantillas, casos reales y errores comunes a evitar.
¿Actualizada la guía?
La guía incluye referencias actualizadas a las últimas normativas EMA y EU GMP, así como indicaciones de todos los organismos inspeccionadores internacionales. En caso de revisiones futuras, se prevén actualizaciones disponibles para los compradores.
¿Cuánto dura y cuánto tiempo se necesita para leerla?
Cada guía tiene una duración específica según la complejidad del tema, pero todas están pensadas para consultarse rápidamente. Puedes usarla como manual de referencia diaria.
¿Para quién es más útil esta guía?
Profesionales junior → para aprender rápidamente y reducir errores.
Profesionales senior → para disponer de checklists y plantillas listas para usar y compartir con el equipo.
¿Puedo descargarla varias veces o compartirla?
Una vez adquirida, podrás descargarla y conservarla. Su uso es personal o interno en la empresa, pero no se permite su redistribución externa.