Contamination Control Strategy (CCS) – Guía Operativa según el Anexo 1 EU GMP
Contamination Control Strategy (CCS) – Guía Operativa según el Anexo 1 EU GMP
La Contamination Control Strategy (CCS) es un requisito central del Anexo 1 EU GMP (Rev. 2022) y representa el eje del nuevo enfoque holístico y basado en el riesgo para el control de la contaminación en la fabricación de medicamentos estériles.
Esta guía operativa apoya el desarrollo y la implementación práctica de la CCS, transformando los requisitos regulatorios en documentación audit-ready y herramientas operativas totalmente integradas en el Pharmaceutical Quality System (PQS).
Qué encontrarás en esta guía
La guía proporciona un enfoque práctico y aplicable de la CCS, con especial foco en:
- Estructura y contenido de la CCS según el Anexo 1
- Integración con el Quality Risk Management (ICH Q9)
- Conexión con el Pharmaceutical Quality System (ICH Q10)
- Elementos clave: instalaciones, equipos, personal, utilities, materiales y sistemas de monitorización
- Uso de la CCS durante auditorías e inspecciones
Checklists y herramientas operativas
Incluye
- Checklists de preparación y madurez de la CCS
- Indicaciones sobre los principales hallazgos en inspecciones
- Plantillas de apoyo (evaluación de riesgos, análisis de brechas, estructura de la CCS)
Dirigida a
Quality Assurance · Producción Estéril · Microbiología · Validation · Engineering · QP · Management
Detalles del producto
Formato: PDF profesional
Extensión: 61 páginas
Actualizada a: Enero de 2026
Idiomas: ITA – ENG
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¿Qué encontraré en esta guía?
Además de explicaciones operativas de las normativas relevantes, encontrarás checklists, plantillas, casos reales y errores comunes a evitar.
¿Actualizada la guía?
La guía incluye referencias actualizadas a las últimas normativas EMA y EU GMP, así como indicaciones de todos los organismos inspeccionadores internacionales. En caso de revisiones futuras, se prevén actualizaciones disponibles para los compradores.
¿Cuánto dura y cuánto tiempo se necesita para leerla?
Cada guía tiene una duración específica según la complejidad del tema, pero todas están pensadas para consultarse rápidamente. Puedes usarla como manual de referencia diaria.
¿Para quién es más útil esta guía?
Profesionales junior → para aprender rápidamente y reducir errores.
Profesionales senior → para disponer de checklists y plantillas listas para usar y compartir con el equipo.
¿Puedo descargarla varias veces o compartirla?
Una vez adquirida, podrás descargarla y conservarla. Su uso es personal o interno en la empresa, pero no se permite su redistribución externa.