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La Contamination Control Strategy (CCS) es un requisito central del Anexo 1 EU GMP (Rev. 2022) y representa el eje del nuevo enfoque holístico y basado en el riesgo para el control de la contaminación en la fabricación de medicamentos estériles.
Esta guía operativa apoya el desarrollo y la implementación práctica de la CCS, transformando los requisitos regulatorios en documentación audit-ready y herramientas operativas totalmente integradas en el Pharmaceutical Quality System (PQS).
Qué encontrarás en esta guía
La guía proporciona un enfoque práctico y aplicable de la CCS, con especial foco en:
Estructura y contenido de la CCS según el Anexo 1
Integración con el Quality Risk Management (ICH Q9)
Conexión con el Pharmaceutical Quality System (ICH Q10)
Elementos clave: instalaciones, equipos, personal, utilities, materiales y sistemas de monitorización
Uso de la CCS durante auditorías e inspecciones
Checklists y herramientas operativas
Incluye
Checklists de preparación y madurez de la CCS
Indicaciones sobre los principales hallazgos en inspecciones
Plantillas de apoyo (evaluación de riesgos, análisis de brechas, estructura de la CCS)
Cada guía parte de las fuentes oficiales vigentes en la fecha de verificación editorial indicada en el documento. Las ediciones, revisiones y fechas de corte utilizadas se declaran y se vuelven a comprobar en cada nueva versión; los requisitos se diferencian de las interpretaciones operativas de GuideGxP.
Principales referencias de esta guíaEU GMP Annex 1 (2022) · ICH Q9(R1) · PIC/S PE 009
✓Ediciones y revisiones indicadas en el documento
✓Fecha explícita de verificación editorial
✓Requisitos diferenciados de las recomendaciones prácticas
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HERRAMIENTAS GMP PRÁCTICAS PARA PHARMA
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