DIRA Data Integrity Risk Assessment : comment la réaliser étape par étape

DIRA Data Integrity Risk Assessment : comment la réaliser étape par étape

DIRA Data Integrity Risk Assessment : méthode opérationnelle complète

La DIRA – Data Integrity Risk Assessment est un outil opérationnel essentiel pour évaluer et atténuer les risques liés aux données GxP. Voici un guide pratique et méthodique basé sur les best practices présentées dans le manuel ALCOA+ & Data Governance.

1. Définir le périmètre

Détermine ce que tu analyses :

  • un système (p. ex., LIMS, HPLC)
  • un processus (revue des batch records, pesées, gestion des déviations)
  • un service (QC, Production)

Une DIRA efficace nécessite un périmètre clairement défini.

2. Constituer l’équipe

Elle doit toujours inclure :

  • QA (responsable de la conformité)
  • IT/CSV (pour les systèmes informatisés)
  • experts du processus (analystes, opérateurs)
  • Data Owner
  • responsable de service

3. Cartographier le flux des données

Il s’agit de l’une des étapes les plus critiques.
Cartographie toutes les phases du cycle de vie des données :
génération → enregistrement → traitement → revue → archivage → récupération → destruction

Pour chaque étape, identifie :

  • les personnes impliquées
  • les instruments et systèmes utilisés
  • le support (papier/électronique)
  • les risques potentiels

4. Identifier les risques

Pour chaque point, analyse les 9 attributs ALCOA+ :

  • Attributable : comptes partagés, signatures manquantes
  • Legible : formulaires illisibles, formats obsolètes
  • Contemporaneous : antidatation, enregistrements tardifs
  • Original : données brutes modifiables, copies non contrôlées
  • Accurate : erreurs de calcul, réintégrations non tracées
  • Complete : données manquantes, sauvegardes partielles
  • Consistent : incohérences de timestamps
  • Enduring : supports fragiles ou détériorables
  • Available : données non récupérables ou backups non testés

5. Évaluer gravité × probabilité × détectabilité

Utilise une échelle qualitative (élevée/moyenne/faible) ou un système de notation.
Identifie les risques inacceptables.

6. Identifier les contrôles existants + les écarts

Exemples de contrôles :

  • audit trail activé
  • double signature / principe des quatre yeux
  • formulaires contrôlés
  • sauvegardes automatiques
  • calculs validés
  • accès utilisateurs individuels

Identifie ce qui manque ou ce qui est insuffisant.

7. Actions de mitigation

Exemples concrets du manuel :

  • activer l’audit trail et le réviser chaque semaine
  • introduire une SOP pour l’intégration manuelle des chromatogrammes
  • éliminer les comptes partagés
  • mettre en place des sauvegardes centralisées avec tests de restauration
  • rendre obligatoire la justification pour les ré-injections HPLC

⚠️ À surveiller…

  • analyses trop générales (non acceptées par les inspecteurs)
  • absence de documentation claire des critères et des scores
  • dépendance exclusive à des mesures organisationnelles sans contrôles techniques
  • classement de tous les risques comme « moyen/faible » sans justification

🔧 Comment gérer une non-conformité

Si la DIRA révèle des risques majeurs (p. ex., données non récupérables, audit trail désactivé) :

  • ouvrir une déviation
  • réaliser une analyse des causes profondes (RCA)
  • mettre en œuvre des CAPA techniques et organisationnelles
  • mettre à jour la DIRA après l’implémentation

🧰 Bonnes pratiques GMP

  • Toujours documenter méthodes, hypothèses et critères d’évaluation
  • Impliquer les utilisateurs connaissant le processus réel
  • Relier les actions issues de la DIRA au système CAPA
  • Réviser la DIRA annuellement ou après un changement de processus

Checklist opérationnelle résumée

  • Périmètre défini
  • Cartographie complète du flux de données
  • Analyse ALCOA+ pour chaque étape
  • Évaluation des risques avec critères clairs
  • Écarts identifiés
  • Actions de mitigation assignées à des responsables
  • Intégration des actions dans le CAPA
  • Revue programmée

Cas d’usage réaliste

Système HPLC en QC :

  • Risque : réintégration manuelle sans audit trail → élevé
  • Action : activer l’audit trail + SOP de justification des intégrations + revue QA par échantillonnage

Conclusion

Une DIRA bien réalisée réduit les risques et les déviations, améliore la qualité des données et garantit l’audit readiness. Découvre le guide complet sur GuideGxP.com

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