Contamination Control Strategy : template et exemple CCS
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Fabrication stérile : de l’exigence à la maîtrise de la contamination.
Analyses opérationnelles sur l’EU GMP Annex 1, la Contamination Control Strategy, les procédés aseptiques, les salles propres, la surveillance environnementale, la stérilisation et les technologies barrière. Pour convertir les exigences en contrôles intégrés, preuves solides et préparation réelle aux inspections.
✓ Contamination Control Strategy
✓ Procédés aseptiques
✓ Audits et inspections
STATUT RÉGLEMENTAIREL’EU GMP Annexe 1 est pleinement applicable.Révision 2022 applicable depuis le 25 août 2023; le point 8.123 depuis le 25 août 2024.
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OUTIL GRATUIT · 14 QUESTIONS · 5 MINUTES
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Cinq parcours distincts: orientation, mise en œuvre, CCS, APS et préparation aux inspections.
01 · COMMENCERComprendre l’Annexe 1Statut, champ d’application et changements qui influencent le système de contrôle.Ouvrir le guide →
02 · METTRE EN ŒUVREConstruire la feuille de route du sitePriorités, gap assessment, responsabilités et preuves pour passer à l’action.Ouvrir le guide →
03 · CONCEVOIRRendre la CCS opérationnelleRelier risques, barrières, surveillance, tendances et gouvernance.Ouvrir le guide →
04 · DÉMONTRERConcevoir APS et media fillDéfinir worst case, interventions, durée, acceptation, déviations et rapport.Ouvrir le guide →
05 · SE PRÉPARERRéussir l’inspectionVérifier ce que les inspecteurs attendent de voir, relier et reconstituer.Ouvrir le guide →
FABRICATION STÉRILE · GUIDES PRATIQUES
Appliquer l’Annexe 1 avec cohérence, du terrain aux preuves.
CCS, APS et media fill, comportement en salle propre, surveillance, validation et préparation aux inspections expliqués avec des critères et actions concrets.
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Découvrir l’Annex 1 Sterility Assurance Toolkit →
Un système opérationnel unique pour l’Annexe 1, la CCS et la sterility assurance.
337 pages et 27 outils modifiables pour assessment, CCS, APS, surveillance, audit readiness et gouvernance.
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