GXP ACADEMY · ANNEXE 1 EU GMP
Analyses opérationnelles sur l’EU GMP Annex 1, la Contamination Control Strategy, les procédés aseptiques, les salles propres, la surveillance environnementale, la stérilisation et les technologies barrière. Pour convertir les exigences en contrôles intégrés, preuves solides et préparation réelle aux inspections.
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Cinq parcours distincts: orientation, mise en œuvre, CCS, APS et préparation aux inspections.
FABRICATION STÉRILE · GUIDES PRATIQUES
CCS, APS et media fill, comportement en salle propre, surveillance, validation et préparation aux inspections expliqués avec des critères et actions concrets.
Comment construire la validation des désinfectants en salle blanche selon l'Annexe 1 des BPF UE : tests en suspension, études sur coupons avec les surfaces du site, critères...
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Le Q&A publié par l'EMA en 2026 clarifie les mesures techniques et organisationnelles attendues pour prévenir la contamination microbienne des médicaments non stériles. Voici comment construire une stratégie...
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Le media fill (Aseptic Process Simulation) est la simulation du procédé aseptique avec un milieu de culture à la place du produit. Découvrez le principe du media fill...
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L'annexe 1 des BPF encadre la fabrication des médicaments stériles dans l'Union européenne et, via le PIC/S, bien au-delà. Ce guide complet de la révision présente les dates...
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Préparez votre programme de media fill pour l’inspection : focus sur la justification du design, la gestion des échecs, la data integrity et l’audit readiness.
Lire l’article →337 pages et 27 outils modifiables pour assessment, CCS, APS, surveillance, audit readiness et gouvernance.
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Le Q&R de l'EMA sur la contamination microbienne des produits non stériles (juillet 2026) définit les mesures techniques et organisationnelles attendues en inspection. De la validation de nettoyage avec échantillonnage...
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Comment construire une contamination control strategy à partir d'un template solide : les 16 éléments du § 2.5 de l'Annexe 1, la structure du document en 7 sections et les...
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