DIRA Data Integrity Risk Assessment : pourquoi c’est essentiel
DIRA Data Integrity Risk Assessment : guide introductif
L’intégrité des données est aujourd’hui l’un des piliers de la conformité pharmaceutique : plus de 60 % des Warning Letters récentes de la FDA concernent des défaillances en matière de Data Integrity, souvent causées par des contrôles insuffisants ou des processus non structurés.
La DIRA – Data Integrity Risk Assessment a été conçue précisément pour prévenir ces risques : il s’agit de l’application du Quality Risk Management (ICH Q9) au cycle de vie des données, et de la méthodologie la plus efficace pour identifier les vulnérabilités dans les processus, les systèmes et les pratiques opérationnelles.
👉 Qu’est-ce qu’une DIRA et pourquoi est-elle cruciale ?
Selon les lignes directrices de l’OMS et de PIC/S, les entreprises doivent réaliser une évaluation des risques d’intégrité des données (DIRA) afin d’identifier et d’évaluer les risques tout au long du cycle de vie des données : génération, enregistrement, traitement, utilisation, archivage et récupération.
La DIRA permet de :
- identifier les risques liés aux attributs ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available)
- évaluer la criticité des données ainsi que la probabilité d’erreur ou de manipulation
- appliquer des contrôles proportionnels au niveau de risque
- intégrer la Data Integrity dans le PQS et dans la Data Governance de l’entreprise
Les autorités réglementaires considèrent aujourd’hui la DIRA comme une best practice incontournable dans les systèmes qualité modernes : l’OMS indique clairement qu’elle doit être appliquée à tous les processus et systèmes générant des données GxP.
DIRA et exigences réglementaires : ce qu’attendent les inspecteurs
Les inspecteurs s’attendent à ce que l’entreprise soit en mesure de :
- cartographier les flux de données dans les processus critiques
- identifier les risques à chaque étape du cycle de vie des données
- mettre en place des contrôles cohérents avec le niveau de risque
- documenter de manière claire l’analyse, les actions et le follow-up
L’absence de DIRA est considérée comme un signe d’un PQS faible et d’une gouvernance des données insuffisante.
Avantages concrets d’une DIRA
- Réduction des déviations et des Warning Letters
- Meilleure maîtrise des systèmes informatisés et des processus manuels
- Prise de décision plus robuste (QA/QP)
- Plus grande solidité lors des inspections EMA/FDA
- Base structurée pour l’amélioration continue
Exemples réels d’inspection
La guide présente des cas typiques de non-conformité :
- Comptes utilisateurs partagés en laboratoire (violation de Attributable)
- Audit trail désactivé ou non révisé (violation de Original/Accurate)
- Enregistrements tardifs ou antidatés (violation de Contemporaneous)
- Sauvegardes non testées (violation de Enduring/Available)
Autant de risques qui peuvent être identifiés et maîtrisés grâce à une DIRA bien réalisée.
🎯 Impact sur la carrière
Savoir conduire ou évaluer une DIRA rend un professionnel QA, QC, RA, Validation ou Production nettement plus compétitif. Les entreprises recherchent des profils capables de cartographier les risques, définir des contrôles et soutenir des audits exigeants.
❓ FAQ
1. Qui doit réaliser une DIRA ?
Une équipe multidisciplinaire : QA, IT, QC, Production, CSV, Data Owner.
2. À quelle fréquence doit-elle être mise à jour ?
Au minimum une fois par an, ou lors de changements significatifs (nouveaux systèmes, déviations, audits).
3. La DIRA est-elle obligatoire ?
Elle est exigée par l’OMS et recommandée par la FDA, l’EMA et PIC/S.
4. La DIRA s’applique-t-elle uniquement aux systèmes numériques ?
Non — les processus papier et hybrides présentent eux aussi des risques importants.
Conclusion
La DIRA est un outil stratégique : elle protège la qualité du produit, renforce la conformité et prévient les observations futures en inspection. Découvrez le guide complet sur GuideGxP.com