De la théorie à la pratique : Comment exécuter une validation CSA en 4 étapes

Passer à la Computer Software Assurance (CSA) peut sembler intimidant sans une carte claire. Comment décider quoi tester ? Comment justifier à l'inspecteur l'absence de protocole détaillé pour tout ? Voici une feuille de route opérationnelle basée sur les meilleures pratiques CSA pour transformer votre processus de validation.

Étape 1 : Identification de l'utilisation prévue (Intended Use) et Analyse de Risques

Tout commence par l'Intended Use. Que fait le logiciel ? Quels processus soutient-il ? Une fois les fonctions cartographiées, appliquez le filtre du risque :

• High Risk (Critique) : La fonction a un impact direct sur la sécurité du patient ou la qualité du produit (ex. calcul de dosage, libération de lot).
• Non-High Risk (Faible/Moyen) : La fonction n'impacte que le business ou a des impacts indirects atténués par d'autres contrôles (ex. gestion des formations, rapports statistiques).

Étape 2 : Déterminer la stratégie de test (Scripted vs Unscripted)

C'est la grande nouveauté. La rigueur du test doit correspondre au niveau de risque.

• Pour les fonctions High Risk : Utilisez des Tests Scénarisés (Scripted). Ici, le protocole classique "pas à pas" avec des résultats attendus précis et des captures d'écran est nécessaire. On ne prend pas de risques sur les points critiques.
• Pour les fonctions Non-High Risk : Utilisez des Tests Non Scénarisés (Unscripted).
• Exploratory Testing (Tests exploratoires) : Un utilisateur expert explore le système avec un objectif (charter) mais sans étapes prédéfinies, en cherchant des bugs et en vérifiant l'utilisabilité.
• Ad-Hoc / Scenario Testing : Simuler un flux de travail réel (ex. "saisir une commande et la clôturer") sans écrire chaque clic individuel.

Étape 3 : Exécution et collecte de preuves "Lean"

Oubliez les rapports de 500 pages pour un système simple. Dans les tests unscripted, la preuve est un Journal de Test (Test Log) qui résume : "Qui a testé, quoi a été testé, ce qui a été trouvé". Si tout fonctionne, une ligne de confirmation suffit. S'il y a une erreur, on documente le bug en détail. Conseil : Utilisez des outils numériques ou l'enregistrement vidéo pour les sessions exploratoires, si le système le permet, pour avoir une traçabilité totale sans papier.

Étape 4 : Gestion des fournisseurs (SaaS et Cloud)

Dans le monde Cloud, vous ne pouvez pas valider l'infrastructure d'Amazon ou de Google. La CSA vous recommande de faire du Vendor Leveraging (tirer parti du fournisseur).

1. Évaluez le fournisseur (Audit/Certifications ISO 27001).
2. Acceptez leurs tests de base.
3. Testez en interne uniquement vos configurations et vos processus critiques. Ne dupliquez pas le travail que le fournisseur a déjà fait !

⚠️ Attention à... L'erreur du "Aucun Document"

La CSA ne signifie pas "pas de documents". Elle signifie "des documents qui ont de la valeur". Erreur courante : Faire des tests exploratoires sans laisser de trace. Solution : Chaque session exploratoire doit avoir une "Charte" (Charter - objectif) et un Log final signé. Sans preuve, le test n'existe pas pour l'auditeur.

Checklist Opérationnelle Synthétique CSA

[ ] Analyse de risques (Risk Assessment) approuvée distinguant clairement High vs Non-High risk. [ ] Plan de test prévoyant un mélange de Scripted et Unscripted. [ ] Évaluation du fournisseur (Vendor Assessment) pour les systèmes SaaS. [ ] Logs des tests exploratoires correctement remplis. [ ] Registre des anomalies (Discrepancy Log) montrant comment les problèmes ont été résolus.

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