Validation des solutions SaaS & Cloud en environnement GxP : feuille de route complète pour QA, IT et Validation

Ces dernières années, de nombreuses entreprises des Life Sciences ont adopté des solutions cloud (SaaS, PaaS, IaaS) afin d’accroître leur flexibilité et leur rapidité. Cette évolution introduit toutefois de nouveaux défis de conformité GxP : intégrité des données, disponibilité des systèmes, gestion des changements et responsabilité partagée avec le fournisseur.

La règle d’or reste néanmoins inchangée :
Si un système a un impact sur des données ou des processus GxP, il doit être maîtrisé et validé.
Même lorsque le système est « détenu par le fournisseur », la responsabilité finale de la conformité n’est pas délégable : l’entreprise réglementée doit gouverner le fournisseur via des contrats, des audits et des processus internes robustes.

Cette page constitue une feuille de route complète, de type audit-ready, permettant de :

• décider quoi valider et avec quel niveau d’effort (approche basée sur le risque),
• définir les rôles et responsabilités (responsabilité partagée),
• qualifier les fournisseurs et gérer les preuves,
• mettre en place des contrôles d’Intégrité des Données conformément à ALCOA+,
• maintenir l’état validé via le change control et la conformité continue.

Que signifie « valider » un système SaaS/Cloud en GxP (en une phrase) ?

Valider un système cloud GxP signifie démontrer, à l’aide de preuves documentées, que :

• le système est fit for intended use (adapté à son usage prévu),
• les risques pour le patient, le produit et les données sont identifiés et maîtrisés,
• le système reste dans un état contrôlé après le go-live
  (car dans le cloud, « quelque chose change en permanence »).

CSV vs CSA : qu’est-ce qui change réellement dans le cloud ?

La CSV traditionnelle (GAMP 5, Part 11, Annex 11) demeure la référence pour le « quoi » (exigences et attentes).
L’approche plus moderne CSA (Computer Software Assurance) se concentre sur le « comment » : moins de bureaucratie, davantage de focalisation sur les fonctions critiques et les risques.

En pratique, cela signifie :

• pas « moins de contrôle »,
• mais des contrôles plus pertinents, proportionnés et durables dans le temps.

Le cadre réglementaire à garder « sous la main »

Pour un système SaaS/Cloud GxP, le socle minimal d’attentes comprend généralement :

• FDA 21 CFR Part 11 (enregistrements et signatures électroniques),
• EU GMP Annex 11 (systèmes informatisés, 17 clauses couvrant l’ensemble du cycle de vie),
• Data Integrity / ALCOA+ (principes et contrôles techniques et procéduraux).

Note pratique :
Le Part 11 est très technique et axé sur les enregistrements et signatures ; l’Annex 11 est fortement orientée cycle de vie (gestion des risques, fournisseurs, gestion de configuration, sécurité, sauvegardes). Dans les projets globaux, les deux logiques doivent être couvertes.

Pourquoi le cloud « complique » — et en même temps simplifie — la validation

Le cloud introduit des éléments qui changent la donne :

• Responsabilité partagée : une partie des contrôles est réalisée par le fournisseur, mais vous devez démontrer leur gouvernance (contrats, audits, oversight).
• Mises à jour fréquentes : surtout en SaaS, les releases et correctifs sont fréquents → un change control opérationnel et continu est indispensable.
• Multi-tenancy (fréquent) : il est nécessaire de comprendre la ségrégation des données entre clients.
• Accès à distance : très efficace opérationnellement, mais nécessitant une discipline stricte sur les accès, les rôles et la revue des audit trails.
• Dépendance au fournisseur : incidents, indisponibilités, RCA, backup/restore deviennent partiellement dépendants du fournisseur.

Feuille de route en 10 étapes pour valider (et maintenir validé) un SaaS/Cloud GxP

1) Déterminer l’impact GxP et l’usage prévu

Avant toute discussion sur les tests :

• Quels processus sont supportés ? (GMP, GCP, GLP…)
• Quels types de données sont gérés ? (données qualité, batch records, formations, déviations, etc.)
• Impact direct ou indirect sur la qualité et le patient

Livrables typiques :

• Classification de l’impact GxP
• Définition du périmètre (in scope / out of scope)

2) Définir la gouvernance et les rôles (avant la documentation de validation)

Dans le cloud, la gouvernance représente la moitié de la conformité.

Rôles minimums :

• System Owner (métier)
• IT Owner / Administrateur (technique)
• QA / CSV / Validation (gouvernance conformité)
• Vendor Owner (gestion fournisseur et contrats)

Conseil audit-ready :
Formaliser une matrice RACI dès le Validation Plan (qui rédige/approuve l’URS, qui exécute les tests, qui approuve la mise en production).

3) Qualifier le fournisseur (avant de se fier à ses preuves)

Le fournisseur SaaS/Cloud devient une extension de votre processus et doit être évalué, audité, gouverné et surveillé.

Livrables typiques :

• Vendor assessment / rapport d’audit
• Quality Agreement / SLA / annexes sécurité
• Plan de monitoring (revue des SLA, certifications, évaluations périodiques)

4) Réaliser le Risk Assessment (ICH Q9) et définir l’effort de validation

C’est ici que se décide le niveau de tests et de documentation.

Risques cloud typiques :

• Connectivité / disponibilité
• Changements fréquents
• Data residency
• Vendor lock-in
• Incidents et dépendance à la RCA du fournisseur

Livrables :

• Analyse de risques avec mesures de mitigation et lien vers les tests
• Décision sur ce qui est testé en interne vs accepté du fournisseur (avec justification)

5) Rédiger un Validation Plan « cloud-aware »

Un plan clair évite les malentendus et réduit les délais.

Éléments clés (souvent demandés en audit) :

• Description du système et impact
• Rôles et responsabilités
• Livrables attendus (URS, RA, IQ/OQ/PQ, RTM, VSR, SOP)
• Stratégie de réutilisation des preuves fournisseur et compléments internes

6) Définir les exigences : URS + spécifications de configuration (FS/CS)

L’URS est la base contractuelle et de test : chaque exigence doit être vérifiable.

Exigences SaaS souvent critiques :

• Mises à jour planifiées et communiquées
• Disponibilité d’environnements de test/sandbox
• Exigences de support et d’assistance (SLA)
• Contrôles de conformité (audit trail, signatures électroniques, accès)

7) Planifier IQ/OQ/PQ de manière réaliste pour le cloud

En SaaS, l’IQ ne consiste pas à « installer un serveur », mais à vérifier :

• l’instance / le tenant correct
• les configurations de base
• les prérequis (navigateurs, accès, intégrations)
• les preuves d’infrastructure fournies par le fournisseur (le cas échéant)

Le cycle de vie reste classique, mais adapté :
IQ centré sur l’instance/l’infrastructure ; OQ/PQ pouvant nécessiter l’implication du fournisseur.

8) Construire une traçabilité appréciée des auditeurs

La RTM (Requirements Traceability Matrix) doit démontrer une couverture complète, en particulier pour les exigences critiques et de conformité.

Champs utiles : ID exigence, catégorie, cas de test IQ/OQ/PQ, statut pass/fail, notes, déviations.

9) Mise en production contrôlée : formation, SOP, support

Avant le go-live, être audit-ready signifie disposer de :

• SOP d’utilisation, gestion des comptes, revue des audit trails, sauvegardes (si applicable)
• Formations réalisées avec preuves
• Support / service desk défini
• Migration de données vérifiée (si applicable)

10) Post go-live : change control et conformité continue

(la partie qui « fait ou défait » un audit)

Dans le cloud, l’état validé doit être maintenu activement :

• Change control pour releases fournisseur, changements de configuration et correctifs
• Gestion des incidents, RCA et CAPA
• Revue périodique du système
• Audit readiness continue
• Stratégie de décommissionnement / exit strategy

Ton « Audit Pack » minimum pour un SaaS/Cloud GxP

Si un auditeur arrivait demain, que faut-il pouvoir présenter sans stress ?

Pack typique :

• Validation Plan
• URS + configuration (FS/CS)
• Risk Assessment
• IQ/OQ/PQ (protocoles + preuves)
• RTM
• Validation Summary Report
• SOP opérationnelles + registres de formation
• Qualification fournisseur + Quality Agreement
• Change control log + rapport de revue périodique

Erreurs les plus fréquentes (immédiatement visibles en audit)

• « C’est du SaaS, donc pas besoin de validation » → faux et dangereux.
• Tout déléguer au fournisseur sans audit ni Quality Agreement.
• Documentation « tick-the-box » ignorant les risques réels (CSA va à l’inverse).
• Ignorer les mises à jour SaaS (le vrai tueur de la conformité à long terme).

FAQ (Featured Snippet / People Also Ask)

Un SaaS utilisé en GMP doit-il être validé ?
Oui, s’il impacte des données ou des processus GxP.

Qui est responsable si le système appartient au fournisseur ?
La responsabilité finale reste celle de l’entreprise réglementée.

Peut-on réutiliser les tests du fournisseur ?
Oui, après évaluation de leur adéquation et intégration si nécessaire (approche basée sur le risque).

Sur quoi se concentrent FDA/EMA pour les systèmes cloud ?
Gouvernance, intégrité des données, contrôles d’accès, audit trails, change control, preuves de tests et qualification fournisseur.

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