Audit GMP e farmacopee: difendere scelte USP vs Ph. Eur. (QA/QC)
Cosa chiede l’ispettore FDA/EMA sulle divergenze USP/Ph. Eur. e quali evidenze servono: dossier, tabelle, risk assessment, comparabilità e script di risposta.
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Farmacopee: trasformare requisiti compendiali in controlli applicabili.
Approfondimenti operativi su USP, Farmacopea Europea e altri riferimenti compendiali: monografie, metodi, reference standard, bioassay, dissoluzione, OOS e change control. Per gestire le differenze tra mercati, verificare i metodi e mantenere il Pharmaceutical Quality System allineato agli aggiornamenti.
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Gestire la compliance compendiale con metodo e visione multi-mercato.
Reference standard, method verification, bioassay, dissoluzione, OOS e audit affrontati con criteri operativi, esempi e punti di controllo concreti.
Standard di Riferimento GMP: USP, Ph. Eur. e Audit FDA/EMA
Come gestire RS/CRS/USP RS e Working Standards in GMP: tipologie, tracciabilità, uso compendiale, rischi e aspettative ispettive.
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