GXP ACADEMY · FARMACOPEE
Approfondimenti operativi su USP, Farmacopea Europea e altri riferimenti compendiali: monografie, metodi, reference standard, bioassay, dissoluzione, OOS e change control. Per gestire le differenze tra mercati, verificare i metodi e mantenere il Pharmaceutical Quality System allineato agli aggiornamenti.
FARMACOPEE · METODI · STANDARD
Reference standard, method verification, bioassay, dissoluzione, OOS e audit affrontati con criteri operativi, esempi e punti di controllo concreti.
Perché i saggi biologici sono “critici” in ispezione FDA/EMA e come gestirli: verifica/validazione, criteri run validity, trending e CAPA in ottica lifecycle.
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Quando un fallimento è OOS, cosa controllare in Phase I/II, retest difendibile, CAPA e documentazione per audit FDA/EMA.
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Protocollo pratico per verificare metodi compendiali: parametri minimi, acceptance criteria, dossier, red flag ispettive e risposte pronte.
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Cosa significa “compendiale”, quando è obbligatorio, come fare method verification e gestire change control, QA/QC/QP e multi-mercato.
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Checklist operativa per affrontare audit GMP su USP/Ph. Eur.: aree ispezionate, red flag, audit package, mock inspection e CAPA difendibili.
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Come conciliare ICH Q3A/Q3B/Q3C/Q3D/M7 con Ph. Eur. e USP senza rischi in audit FDA/EMA. Decision tree, esempi e checklist.
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Protocollo pratico per verificare metodi compendiali: parametri minimi, acceptance criteria, dossier, red flag ispettive e risposte pronte.
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Cosa significa “compendiale”, quando è obbligatorio, come fare method verification e gestire change control, QA/QC/QP e multi-mercato.
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