Farmacopee
Farmacopee vs ICH per le impurità: guida pratic...
Come conciliare ICH Q3A/Q3B/Q3C/Q3D/M7 con Ph. Eur. e USP senza rischi in audit FDA/EMA. Decision tree, esempi e checklist.
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Test di dissoluzione: guida pratica USP vs Ph. ...
Apparati, medium, degas, campionamento e criteri S1–S3: come eseguire il test di dissoluzione in modo audit-ready (USP/Ph. Eur.).
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Conservazione RS GMP: Inventory, Scadenze e Aud...
Come conservare e tracciare Reference Standards in GMP: temperatura/luce/umidità, scadenze, log utilizzo, inventory e checklist per audit.
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Armonizzazione farmacopee PDG: cosa cambia per ...
PDG e ICH Q4B spiegati in modo operativo: capitoli armonizzati, allowed differences, come evitare test duplicati e impostare SOP e change control a prova di audit.
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Qualifica Working Standard GMP: Protocollo, Tit...
Come qualificare e riqualificare uno standard secondario: confronto vs primario, criteri accettazione, calcoli, documenti e errori da evitare.
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Audit GMP e farmacopee: difendere scelte USP vs...
Cosa chiede l’ispettore FDA/EMA sulle divergenze USP/Ph. Eur. e quali evidenze servono: dossier, tabelle, risk assessment, comparabilità e script di risposta.
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