Come prepararsi a un audit PIC/S passo dopo passo

Fase 1 – Comprendere la struttura PIC/S

• Comitato centrale
• Segretariato
• Working Groups
• Sub-Committee Training
• Inspectorate Network

👉 Questo spiega perché gli ispettori sono allineati tra loro.

Fase 2 – Mappare i documenti PIC/S

Categorie principali:

• PI (Guidance)
• Aide-Memoire
• Procedural Documents
• Training Materials

Fase 3 – Usare gli Aide-Memoire come checklist

Gli Aide-Memoire diventano:

• Strumento di audit interno
• Simulazione ispettiva reale
• Base per i Gap Assessment

Fase 4 – Implementare CAPA PIC/S-oriented

Esempio:

• Gap su Data Integrity → CAPA su audit trail, backup, user access

Fase 5 – Aggiornare il PQS secondo ICH Q10

PIC/S impatta direttamente su:

• Change control
• Deviation Management
• Training
• Governance dati

Attenzione a…

• SOP non aggiornate
• Training teorico
• Audit interni non realistici

Come gestire una non conformità PIC/S

1. Analisi causa radice
2. Azione correttiva immediata
3. Azione preventiva sistemica
4. Verifica efficacia

Errori comuni

• Pensare che PIC/S sia solo “per l’estero”
• Ignorare i Working Groups
• Non usare i checklist ufficiali

Checklist operativa sintetica

• Gap Assessment PIC/S
• Aide-Memoire mappati
• Training mirato
• CAPA tracciate
• PQS aggiornato

Caso d’uso

Un’azienda non aveva mappato PI 041 → deviazione FDA su Data Integrity → ritardo export 6 mesi.

Approfondisci con la guida completa su GuideGxP.com