Documenti PIC/S PI, Aide- Memoires e Linee Guida Operative: Come Leggerli, Interpretarli e Applicarli
Documenti PIC/S PI, Aide- Memoires e Linee Guida Operative: Come Leggerli, Interpretarli e Applicarli
La guida definitiva per comprendere e applicare in azienda i documenti PIC/S utilizzati dagli ispettori durante audit GMP.
Perfetta per QA, QP, RA, Validation, Produzione Sterile e team di Compliance che vogliono parlare la stessa lingua dell’ispettore ed essere realmente audit-ready.
All’interno troverai:
📘 Spiegazione completa dei principali PIC/S PI
PI 006 (Quality Systems & Validation), PI 009 (Produzione Sterile), PI 041 (Data Integrity), PI 043 (ATMP) – con interpretazione operativa e collegamenti a EU GMP, Annex 1, ICH Q9/Q10.
📝 Aide-Memoire: come usarli davvero
Come leggerli, mapparli, integrarli nel PQS, e come gli ispettori li utilizzano per guidare le ispezioni.
🔍 Cosa guardano gli ispettori
Domande tipiche, punti critici, errori ricorrenti, segnali di debolezza del PQS e aspettative reali durante audit EMA/FDA/PIC/S.
🧪 Casi studio completi
Data integrity failure, media fill falliti, deviazioni sistemiche nel PQS, problemi ATMP: casi reali spiegati passo-passo.
✔️ Checklist operative e template
Checklist per PI 006, PI 009, PI 041, PI 043, mega-checklist di ispezione, CAPA PIC/S style, strumenti di mapping e integrazione nel PQS.
Perfetta per chi deve prepararsi a un’ispezione, creare un sistema qualità più solido o comprendere cosa l’ispettore valuterà davvero.
Formato: PDF professionale
Pagine: 98
Aggiornata a: dicembre 2025
Lingue: ITA – ENG
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Cosa troverò in questa guida?
Oltre a spiegazioni operative delle normative rilevanti, troverai checklist, template, casi reali ed errori comuni da evitare.
Quanto è aggiornata la guida?
La guida include riferimenti aggiornati alle ultime normative EMA e EU GMP, oltre ad indicazioni di tutti gli enti ispettivi internazionali. In caso di revisioni future, prevediamo aggiornamenti disponibili agli acquirenti.
Quanto è lunga e quanto tempo serve per leggerla?
Ogni guida ha una sua durata specifica in base alla complessità dell'argomento ma sono tutte pensate per essere consultate rapidamente. Puoi usarla come manuale di riferimento quotidiano.
A chi è più utile questa guida?
Professionisti junior → per imparare velocemente e ridurre errori.
Professionisti senior → per avere checklist e template pronti all’uso da condividere con il team.
Posso scaricarla più volte o condividerla?
Una volta acquistata, potrai scaricarla e conservarla. L’uso è personale o aziendale interno, ma non è consentita la redistribuzione esterna.