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Dalla definizione della qualità dell’acqua alla generazione, distribuzione, qualifica e gestione del ciclo di vita. Un’area tecnica GuideGxP dedicata ai sistemi PW e WFI in ambito GMP.
Approfondimenti tecnici, strumenti operativi e supporto specialistico organizzati intorno alle decisioni reali di un progetto Pharmaceutical Water o WFI.
Pretrattamento, RO, EDI, UF, distillazione e strategie di generazione PW/WFI.
Serbatoi, loop, piping sanitario, materiali, point of use e sanitizzazione.
TOC, conducibilità, microbiologia, strumentazione, automazione, allarmi e dati.
DQ, FAT/SAT, commissioning, IQ/OQ/PQ, manutenzione, periodic review e retrofit.
Individua le attività, le decisioni e le evidenze necessarie nella fase in cui si trova il tuo progetto Pharmaceutical Water o WFI.
Definisci intended use, qualità dell’acqua, design basis, capacità, URS e rischi.
Progetta pretrattamento, generazione, stoccaggio, distribuzione, materiali, strumentazione e automazione.
Costruisci e installa equipment, piping, strumenti, software e infrastruttura mantenendo hygienic design e documentazione.
Esegui DQ, FAT/SAT, commissioning, IQ/OQ/PQ, CSV e requirements traceability.
Gestisci campionamento, TOC, conducibilità, microbiologia, sanitizzazione, trending e manutenzione.
Gestisci periodic review, deviazioni, biofilm, rouging, change control, retrofit e miglioramento del lifecycle.
La Project Library collega le diverse fasi del progetto ai contenuti tecnici GuideGxP pertinenti. I nuovi articoli vengono visualizzati automaticamente quando vengono pubblicati.
Definisci intended use, water grade, URS, design basis e Quality Risk Management.
Confronta pretrattamento, RO, EDI, UF, distillazione e strategie di generazione PW/WFI.
Progetta tank, loop, piping, materiali, point of use, hygienic design e sanitizzazione.
Costruisci una strategia coerente per TOC, conducibilità, microbiologia, instrumentation, automation e data lifecycle.
Trasforma design e installazione in evidenze attraverso DQ, FAT/SAT, commissioning, IQ/OQ/PQ e CSV.
Mantieni il sistema sotto controllo, investiga problemi e governa supplier selection, periodic review, retrofit e TCO.
Una guida operativa di 256 pagine che accompagna il progetto dall’intended use e dalla definizione della qualità dell’acqua fino a URS, QRM, generazione, storage & distribution, instrumentation, automation, commissioning, qualification, sampling, sanitizzazione, microbiologia, troubleshooting e lifecycle management.
Qualità dell’acqua, design, qualification e data governance devono essere affrontati distinguendo requisiti farmacopoeiali, GMP, guidance, standard tecnici e good engineering practice.
Definizione della qualità dell’acqua appropriata all’utilizzo farmaceutico e applicazione delle aspettative europee.
Monografie e capitoli applicabili a Purified Water, Water for Injection, TOC, conducibilità, endotossine e controllo microbiologico.
URS, DQ, FAT/SAT, commissioning, IQ/OQ/PQ, change control e lifecycle qualification.
Automazione, electronic records, access control, audit trail, data integrity, backup, restore e periodic review.
Descrivi qualità dell’acqua, configurazione del sistema, fase progettuale e supporto richiesto. GuideGxP valuterà la richiesta e, quando appropriato, potrà metterti in contatto con uno specialista compatibile per URS, tecnologia, loop design, qualification, microbiologia, sanitizzazione, troubleshooting, retrofit o vendor selection.
STRUMENTI GMP PRATICI PER IL PHARMA
GuideGxP trasforma requisiti GMP complessi in guide operative, template e approfondimenti pensati per chi lavora ogni giorno nel settore farmaceutico.
