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GXP ACADEMY · RUOLI E CARRIERA
Approfondisci responsabilità, competenze e sfide operative dei professionisti farmaceutici. Contenuti pensati per comprendere meglio il tuo ruolo, prendere decisioni più solide e costruire il prossimo passo della tua carriera.
ARTICOLI E APPROFONDIMENTI
Ruoli, sistemi qualità, attività operative e temi regolatori spiegati con un approccio concreto.
Metodo pratico per gestire segnali in modo difendibile: screening con SMQ, metriche oltre PRR (ROR/EBGM/IC), case series, decision log e azioni (label/RMP) pronti per PRAC e ispezioni.
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Prodotti combinati farmaco-dispositivo: cosa serve davvero per MDR Art.117, GSPR, UDI/EUDAMED, risk management ISO 14971 e audit readiness.
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Come leggere incertezza (k=2) e decision rule sui certificati di taratura: evita false conformità, OOT “a sorpresa” e finding GMP.
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Guida avanzata per Manufacturing Manager: distinguere change vs deviazione, gestire “like-for-like”, impact assessment, Established Conditions e PACMP (ICH Q12) senza finding.
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Come rendere WMS/ERP “audit-ready” in GDP: CSV, ALCOA+, audit trail review, accessi, backup e change IT. Approccio pratico per RP.
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Come rendere “audit-ready” il database di farmacovigilanza: approccio risk-based alla CSV, requisiti Annex 11/21 CFR Part 11, audit trail review, accessi, backup e interfacce E2B.
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Guida operativa per RA clinico su CTIS/CTA: Part I/Part II, IMPD, RFI, substantial modifications e audit readiness. Errori tipici e checklist pronta.
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Guida avanzata alla qualifica fornitori GMP e Quality Agreement: audit risk-based, change notification, CoA e skip testing, KPI fornitori, terzisti e CMO.
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Come impostare Continued Process Verification (Stage 3): parametri, control chart, Cp/Cpk, stratificazione dati, golden batch e governance. Con esempi da reparto.
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Playbook operativo FMD per grossisti: quando verificare o decommissionare, gestione alert NMVS, workflow di quarantena e dualità italiana DataMatrix+bollino.
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Metodo pratico per gestire segnali in modo difendibile: screening con SMQ, metriche oltre PRR (ROR/EBGM/IC), case series, decision log e azioni (label/RMP) pronti per PRAC e ispezioni.
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Prodotti combinati farmaco-dispositivo: cosa serve davvero per MDR Art.117, GSPR, UDI/EUDAMED, risk management ISO 14971 e audit readiness.
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Come leggere incertezza (k=2) e decision rule sui certificati di taratura: evita false conformità, OOT “a sorpresa” e finding GMP.
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Guida avanzata per Manufacturing Manager: distinguere change vs deviazione, gestire “like-for-like”, impact assessment, Established Conditions e PACMP (ICH Q12) senza finding.
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STRUMENTI GMP PRATICI PER IL PHARMA
GuideGxP trasforma requisiti GMP complessi in guide operative, template e approfondimenti pensati per chi lavora ogni giorno nel settore farmaceutico.