Ruoli Farma e Carriera
MDR Art.117: Notified Body Opinion per farmaco-...
Prodotti combinati farmaco-dispositivo: cosa serve davvero per MDR Art.117, GSPR, UDI/EUDAMED, risk management ISO 14971 e audit readiness.
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Incertezza di misura e guardbanding nelle tarat...
Come leggere incertezza (k=2) e decision rule sui certificati di taratura: evita false conformità, OOT “a sorpresa” e finding GMP.
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Change Control GMP in Produzione: ICH Q12 e ris...
Guida avanzata per Manufacturing Manager: distinguere change vs deviazione, gestire “like-for-like”, impact assessment, Established Conditions e PACMP (ICH Q12) senza finding.
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Convalida WMS in GDP: Data Integrity e Audit Tr...
Come rendere WMS/ERP “audit-ready” in GDP: CSV, ALCOA+, audit trail review, accessi, backup e change IT. Approccio pratico per RP.
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Validazione Safety Database PV: CSV, Annex 11 e...
Come rendere “audit-ready” il database di farmacovigilanza: approccio risk-based alla CSV, requisiti Annex 11/21 CFR Part 11, audit trail review, accessi, backup e interfacce E2B.
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CTIS e CTA in UE: come evitare RFI e ritardi in...
Guida operativa per RA clinico su CTIS/CTA: Part I/Part II, IMPD, RFI, substantial modifications e audit readiness. Errori tipici e checklist pronta.
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