Change Control SaaS GxP: continuous compliance e audit readiness
Dopo il go-live in cloud la compliance si vince con change control, incident management, periodic review e preparazione continua agli audit.
Leggi l’articolo →GXP ACADEMY · RUOLI E CARRIERA
Ruoli, competenze e conoscenze per crescere nel pharma.
Approfondisci responsabilità, competenze e sfide operative dei professionisti farmaceutici. Contenuti pensati per comprendere meglio il tuo ruolo, prendere decisioni più solide e costruire il prossimo passo della tua carriera.
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ARTICOLI E APPROFONDIMENTI
Conoscenze utili per il tuo percorso professionale.
Ruoli, sistemi qualità, attività operative e temi regolatori spiegati con un approccio concreto.
Inspection Readiness GMP: Playbook QA Manager Pharma
Gestione ispezione GMP, AIFA EMA FDA ispezione, request log, front room back room, mock inspection, CAPA letter, 483 response, evidence package, closing meeting, inspection hosting team
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VMP e Piano Taratura: la guida per un audit GMP senza rilievi
Prepara il tuo audit GMP. Come difendere il Validation Master Plan (VMP) e il Piano di Taratura. Errori comuni e aspettative degli ispettori (FDA/EMA).
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Audit GMP in Produzione: Come Evitare i Rilievi FDA/AIFA
Preparati a un'ispezione GMP (FDA, AIFA, EMA). Analisi dei rilievi (483) più comuni in produzione, data integrity, Annex 1 e checklist di audit readiness.
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Audit GDP: Come Superare le Ispezioni AIFA (Guida RP)
Preparati a un audit GDP. Scopri le non conformità più comuni rilevate da AIFA e NAS e la checklist di "audit readiness" per la GDP Responsible Person.
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Audit GVP e Ispezioni di Farmacovigilanza: Guida alla Readiness
Preparati a un'ispezione GVP (EMA/AIFA). Scopri cosa cercano gli ispettori nel tuo sistema di farmacovigilanza, dal PSMF alla gestione dei segnali.
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Conformità Regolatoria Farmaceutica: Guida a Ispezioni (EMA/FDA)
Preparati alle ispezioni EMA/FDA. Guida alla conformità regolatoria in Farmacovigilanza (RMP, PSUR) e Labeling (QRD) per professionisti RA.
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Data Integrity (ALCOA+): Guida all'Audit-Readiness (EU GMP Annex 11)
Assicura la Data Integrity (ALCOA+) e la conformità a EU GMP Annex 11. Guida QA per la validazione dei sistemi computerizzati (CSV).
Leggi l’articolo →Ruoli Farma e Carriera
Convalida WMS in GDP: Data Integrity e Audit Tr...
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