Annex 1 e Single-Use Systems: Extractables & Leachables
Come implementare Annex 1 §8.136 sugli E&L nei sistemi monouso: strategia risk-based, dati fornitore, gap analysis, documentazione e audit readiness.
Leggi l’articolo →GXP ACADEMY · RUOLI E CARRIERA
Ruoli, competenze e conoscenze per crescere nel pharma.
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ARTICOLI E APPROFONDIMENTI
Conoscenze utili per il tuo percorso professionale.
Ruoli, sistemi qualità, attività operative e temi regolatori spiegati con un approccio concreto.
Data Integrity nelle tarature: ALCOA+, audit trail e Part 11
Certificati e logbook di taratura: come evitare Excel non controllati, garantire ALCOA+ e implementare sistemi CMMS/Part 11 senza finding.
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CPV in Pharma: SPC, OOT e trend per processi GMP sotto controllo
Come impostare Continued Process Verification (Stage 3): parametri, control chart, Cp/Cpk, stratificazione dati, golden batch e governance. Con esempi da reparto.
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Serializzazione FMD per grossisti: alert NMVS e decommissioning
Playbook operativo FMD per grossisti: quando verificare o decommissionare, gestione alert NMVS, workflow di quarantena e dualità italiana DataMatrix+bollino.
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Signal management PV: EVDAS, SMQ e dossier segnale efficace
Metodo pratico per gestire segnali in modo difendibile: screening con SMQ, metriche oltre PRR (ROR/EBGM/IC), case series, decision log e azioni (label/RMP) pronti per PRAC e ispezioni.
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MDR Art.117: Notified Body Opinion per farmaco-dispositivo
Prodotti combinati farmaco-dispositivo: cosa serve davvero per MDR Art.117, GSPR, UDI/EUDAMED, risk management ISO 14971 e audit readiness.
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Incertezza di misura e guardbanding nelle tarature GMP
Come leggere incertezza (k=2) e decision rule sui certificati di taratura: evita false conformità, OOT “a sorpresa” e finding GMP.
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Change Control GMP in Produzione: ICH Q12 e rischi reali
Guida avanzata per Manufacturing Manager: distinguere change vs deviazione, gestire “like-for-like”, impact assessment, Established Conditions e PACMP (ICH Q12) senza finding.
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