La guida più completa per QA, QC, IT, Produzione e Validation che devono implementare un sistema di Data Integrity solido, moderno e pienamente conforme. Copre in modo operativo i principi ALCOA+, la Data Governance, il Data Lifecycle e il processo completo di Data Integrity Risk Assessment (DIRA) richiesto dagli standard internazionali.
All’interno troverai: 📌 Spiegazione pratica dei 9 attributi ALCOA+ con esempi e applicazione nei reparti GMP. 🏛️ Modello di Data Governance con ruoli, responsabilità, KPI e integrazione nel PQS. 🔄 Gestione completa del Data Lifecycle: generazione → registrazione → elaborazione → archiviazione → recupero. 🛡️ Metodo strutturato per condurre un DIRA efficace, con rischi tipici e mitigazioni operative. ⚠️ Errori comuni rilevati da FDA/EMA (backdating, copie non controllate, audit trail disattivi, migrazioni dati non qualificate). 📝 Template professionali: modulo DIRA, SOP Data Integrity, registro Audit Trail Review, inventario flussi di dati, checklist per audit. 🔍 Approccio audit-ready per ispezioni EMA/FDA, con esempi di non conformità reali.
Perfetta per QA Manager, QC Analyst, Data Owner, IT/CSV Specialist, Production Supervisor e Validation Specialist.
Formato: PDF professionale Pagine: 92 Aggiornata a: dicembre 2025 Lingue: ITA – ENG
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Riferimenti principali per questa guidaPIC/S PI 041 · MHRA GxP Data Integrity · FDA Data Integrity · EU GMP Annex 11
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