ALCOA+ & Data Governance – La Guida Operativa Definitiva per la Data Integrity Pharma
ALCOA+ & Data Governance – La Guida Operativa Definitiva per la Data Integrity Pharma
La guida più completa per QA, QC, IT, Produzione e Validation che devono implementare un sistema di Data Integrity solido, moderno e pienamente conforme.
Copre in modo operativo i principi ALCOA+, la Data Governance, il Data Lifecycle e il processo completo di Data Integrity Risk Assessment (DIRA) richiesto dagli standard internazionali.
All’interno troverai:
📌 Spiegazione pratica dei 9 attributi ALCOA+ con esempi e applicazione nei reparti GMP.
🏛️ Modello di Data Governance con ruoli, responsabilità, KPI e integrazione nel PQS.
🔄 Gestione completa del Data Lifecycle: generazione → registrazione → elaborazione → archiviazione → recupero.
🛡️ Metodo strutturato per condurre un DIRA efficace, con rischi tipici e mitigazioni operative.
⚠️ Errori comuni rilevati da FDA/EMA (backdating, copie non controllate, audit trail disattivi, migrazioni dati non qualificate).
📝 Template professionali: modulo DIRA, SOP Data Integrity, registro Audit Trail Review, inventario flussi di dati, checklist per audit.
🔍 Approccio audit-ready per ispezioni EMA/FDA, con esempi di non conformità reali.
Perfetta per QA Manager, QC Analyst, Data Owner, IT/CSV Specialist, Production Supervisor e Validation Specialist.
Formato: PDF professionale
Pagine: 92
Aggiornata a: dicembre 2025
Lingue: ITA – ENG
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Cosa troverò in questa guida?
Oltre a spiegazioni operative delle normative rilevanti, troverai checklist, template, casi reali ed errori comuni da evitare.
Quanto è aggiornata la guida?
La guida include riferimenti aggiornati alle ultime normative EMA e EU GMP, oltre ad indicazioni di tutti gli enti ispettivi internazionali. In caso di revisioni future, prevediamo aggiornamenti disponibili agli acquirenti.
Quanto è lunga e quanto tempo serve per leggerla?
Ogni guida ha una sua durata specifica in base alla complessità dell'argomento ma sono tutte pensate per essere consultate rapidamente. Puoi usarla come manuale di riferimento quotidiano.
A chi è più utile questa guida?
Professionisti junior → per imparare velocemente e ridurre errori.
Professionisti senior → per avere checklist e template pronti all’uso da condividere con il team.
Posso scaricarla più volte o condividerla?
Una volta acquistata, potrai scaricarla e conservarla. L’uso è personale o aziendale interno, ma non è consentita la redistribuzione esterna.