Guida Operativa alla Serie ISO 14644 per le Industrie Farmaceutiche
Guida Operativa alla Serie ISO 14644 per le Industrie Farmaceutiche
La guida definitiva per comprendere e applicare la serie completa ISO 14644, dalla parte 1 alla nuovissima parte 21, con riferimento diretto ai requisiti del GMP Annex 1.
Un manuale operativo che trasforma la teoria in strumenti pratici per la qualificazione, il monitoraggio e la gestione delle cleanroom in ambito farmaceutico.
👉 Contiene spiegazioni, esempi e tabelle per tutte le sezioni della norma:
- ISO 14644-1 → 2 → 3: classificazione, monitoraggio e metodi di test
- ISO 14644-4 → 6: progettazione, operazioni e vocabolario tecnico
- ISO 14644-7 → 20: dispositivi separativi, superfici, contaminazione chimica, apparecchiature e materiali
- ISO/TR 14644-21 (2023): le nuove tecniche di campionamento particellare
Collegamenti diretti con GMP Annex 1 EMA, FDA Guidance, WHO GMP e PIC/S
All’interno trovi:
- spiegazioni chiare e aggiornate su ogni parte della serie ISO 14644;
- checklist operative per implementare e mantenere la conformità;
- esempi applicativi, schemi comparativi e tabelle ISO ↔ GMP Grade;
- strumenti pratici per audit, ispezioni e qualifiche ambientali.
Perfetta per:
QA Manager, Qualified Person, Validation & Calibration Expert, Production Manager, Regulatory Affairs Officer, e tutti i professionisti coinvolti nel controllo della contaminazione.
📘 Formato: PDF digitale (download immediato)
📅 Versione: 1.0 – Agosto 2025
📄 Pagine: 66
🔒 Uso personale/aziendale – tutti i diritti riservati GuideGxP.com
Lingue disponibili: ITA – ENG
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Cosa troverò in questa guida?
Oltre a spiegazioni operative delle normative rilevanti, troverai checklist, template, casi reali ed errori comuni da evitare.
Quanto è aggiornata la guida?
La guida include riferimenti aggiornati alle ultime normative EMA e EU GMP, oltre ad indicazioni di tutti gli enti ispettivi internazionali. In caso di revisioni future, prevediamo aggiornamenti disponibili agli acquirenti.
Quanto è lunga e quanto tempo serve per leggerla?
Ogni guida ha una sua durata specifica in base alla complessità dell'argomento ma sono tutte pensate per essere consultate rapidamente. Puoi usarla come manuale di riferimento quotidiano.
A chi è più utile questa guida?
Professionisti junior → per imparare velocemente e ridurre errori.
Professionisti senior → per avere checklist e template pronti all’uso da condividere con il team.
Posso scaricarla più volte o condividerla?
Una volta acquistata, potrai scaricarla e conservarla. L’uso è personale o aziendale interno, ma non è consentita la redistribuzione esterna.