Guida operativa alla cleaning validation in Ambito GMP
Guida operativa alla cleaning validation in Ambito GMP
La Cleaning Validation è un requisito GMP fondamentale per prevenire contaminazioni crociate e garantire la sicurezza del prodotto, ed è uno degli ambiti più frequentemente oggetto di rilievi durante audit FDA, EMA e PIC/S.
Questa guida operativa spiega in modo chiaro, strutturato e applicabile come progettare, implementare e mantenere un programma di Cleaning Validation conforme alle EU GMP (Annex 15), alle linee guida EMA HBEL/PDE e alle aspettative ispettive internazionali, trasformando i requisiti normativi in attività concrete e audit-ready
Oltre all’interpretazione regolatoria, la guida fornisce processi operativi, criteri decisionali e strumenti pratici per affrontare con sicurezza audit e ispezioni, sia in ambito sterile che non sterile.
Cosa troverai all’interno:
📘 Quadro normativo GMP spiegato in modo operativo (FDA, EMA, PIC/S)
✅ Approccio lifecycle alla Cleaning Validation (design, qualifica, mantenimento)
🧮 Calcolo del MACO (dose-based, HBEL/PDE, microbiologico)
⚙️ Selezione dei worst-case e definizione dei processi di pulizia
🧪 Metodi di campionamento (swab, rinse, visual) e requisiti analitici
📋 Checklist operative, template GMP e audit readiness
⚠️ Errori comuni e strategie per prevenire rilievi ispettivi
Una guida pratica pensata per QA, Validation, Produzione, QC e Regulatory Affairs coinvolti nella gestione e nella validazione delle operazioni di pulizia.
Formato: PDF professionale
Pagine: 160 pagine
Aggiornata a: Gennaio 2026
Lingue: ITA - ENG
SCARICA UNA PREVIEW DELLA GUIDA
Impossibile caricare la disponibilità di ritiro
HAI DUBBI? CONSULTA LE NOSTRE FAQ
Cosa troverò in questa guida?
Oltre a spiegazioni operative delle normative rilevanti, troverai checklist, template, casi reali ed errori comuni da evitare.
Quanto è aggiornata la guida?
La guida include riferimenti aggiornati alle ultime normative EMA e EU GMP, oltre ad indicazioni di tutti gli enti ispettivi internazionali. In caso di revisioni future, prevediamo aggiornamenti disponibili agli acquirenti.
Quanto è lunga e quanto tempo serve per leggerla?
Ogni guida ha una sua durata specifica in base alla complessità dell'argomento ma sono tutte pensate per essere consultate rapidamente. Puoi usarla come manuale di riferimento quotidiano.
A chi è più utile questa guida?
Professionisti junior → per imparare velocemente e ridurre errori.
Professionisti senior → per avere checklist e template pronti all’uso da condividere con il team.
Posso scaricarla più volte o condividerla?
Una volta acquistata, potrai scaricarla e conservarla. L’uso è personale o aziendale interno, ma non è consentita la redistribuzione esterna.