Seconda edizione · settembre 2026 · cut-off regolatorio 7 settembre 2026
ICH non è legge. Questa guida dice, frase per frase, dove quel testo ha forza — e attraverso quale atto.
In Unione europea ICH Q9(R1) e Q10 vivono nella Parte III di EudraLex Volume 4, che l'Introduction del Volume 4 qualifica testualmente "not detailed guidelines", e il Capitolo 1 della Guida GMP definisce quella materia "while optional". Questa guida non scrive mai «ICH Q10 richiede X» senza nominare l'atto e la giurisdizione che quel dovere lo impongono davvero. 27 capitoli in sei parti, 247 pagine nell'edizione italiana e 250 nell'inglese, 17 strumenti editabili e 134 tabelle, a 129 €.
247 pagine (ITA) · 250 (ENG) · PDF A427 capitoli in sei parti + 5 appendici17 strumenti editabili per lingua897 badge regolatori per edizione134 tabelleSei giurisdizioni: UE · UK · USA · CA · CH · JPCut-off regolatorio 7 settembre 2026
Due edizioni separate, non due lingue nello stesso file. La guida e il toolkit esistono in due sole edizioni, italiano ed English, con struttura, numerazione, tabelle e riferimenti identici: al momento dell'acquisto si sceglie la variante ITA - Italiano oppure ENG - English, allo stesso prezzo. L'acquisto dà accesso all'edizione scelta.
La guida
27 capitoli in sei parti che leggono la serie Q per quello che è: la trilogia Q8(R2)-Q9(R1)-Q10 clausola per clausola, Q12 e il ciclo di vita, la parte della serie che serve davvero — Q2(R2) e Q14, Q7 e la Parte II, Q11 e Q13, la famiglia Q3, Q5A(R2) e Q6 — il nuovo Q1 [draft], e infine come si dimostra tutto questo in ispezione. Ogni capitolo dichiara che cosa dice il testo → con quale verbo → in quale giurisdizione quella frase ha forza → attraverso quale atto → che cosa deve decidere l'azienda → dove si registra la decisione, e chiude con la tabella delle decisioni che produce.
Il toolkit
17 strumenti editabili per lingua: 10 workbook Excel con formule vive, convalida dei dati e fogli di istruzioni, e 7 documenti Word con testo modello, storia delle revisioni e riga di approvazione. Ogni riga di checklist porta il riferimento normativo puntuale — una riga senza riferimento non entra — e ogni campo che dipende da prodotto, processo, sito o giurisdizione è <da definire>, con accanto le istruzioni su quale base decidere.
Aggiornamenti a vita
Il quadro si muove e le prossime verifiche hanno già un indirizzo: lo Step 4 del nuovo Q1 [draft] è atteso alla riunione ICH di Praga del 14-18 novembre 2026, e l'esclusione transitoria dei codici di variazione Q.I.e.7 e Q.II.g.7 è dichiarata provvisoria dallo stesso Q&A che la impone. Quando i testi cambiano ricevi la guida e il toolkit rivisti, senza costi aggiuntivi.
129 €, e la differenza con la prima edizione è misurabile
La prima edizione erano 95 pagine senza toolkit a 89 €. Questa è la seconda edizione, settembre 2026: 247 pagine nell'edizione italiana, 250 nell'inglese, 27 capitoli in sei parti, 5 appendici, 134 tabelle e 17 strumenti editabili per lingua. La prima edizione non dichiarava il proprio cut-off regolatorio, intitolava cinque checklist «Implementazione di Q8 / Q9 / Q10 / Q12» e prometteva «errori comuni evidenziati dagli ispettori» che il testo non conteneva. Questa edizione corregge tutti e tre i difetti, e lo scrive dentro il libro.
Il prezzo è 129,00 €, con cut-off di verifica regolatoria al 7 settembre 2026 e data di accesso alle fonti primarie l'8 settembre 2026. Si acquista una edizione per variante — ITA - Italiano oppure ENG - English — allo stesso prezzo. Chi ha acquistato la prima edizione riceve questa senza costi aggiuntivi.
I 17 strumenti del toolkit, uno per uno
Dieci Excel e sette Word per ciascuna edizione. Nessun valore operativo è precaricato, in nessuno dei diciassette strumenti. Soglie, punteggi, scale di rischio, matrici di severità, frequenze, limiti, criteri di accettazione, numeri di lotti e durate sono <da definire>, e la ragione è testuale: Q9(R1) §5.3 avverte che la soggettività entra anche "when tools have poorly designed risk scoring scales", e il §5.1 chiede che i punteggi siano "based on an appropriate use of evidence, science and knowledge". Un numero precaricato diventa il default aziendale senza che nessuno lo abbia deciso. Accanto a ogni segnaposto il foglio spiega su quale base il valore va deciso e che cosa lo rende difendibile. Nessuno strumento riproduce o adatta tabelle, figure, matrici o scale di ISO, PDA, ISPE o ICH, e il verbo «implementare» non compare in nessun titolo.
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01 · Gap assessment Q9(R1) — clausola per clausola (cap. 7)
Confronta che cosa Q9(R1) dice con che cosa il sistema di quality risk management fa già. Fogli su clausole 1-8, Annex I e Annex II. Compila QA, approva Head of Quality. Ogni riga porta la clausola Q9(R1) e l'atto della giurisdizione che la rende rilevante: senza quel secondo campo un gap non è un gap, è una preferenza.
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02 · Registro dei rischi di qualità (cap. 8)
Il registro dei risk assessment con controlli e stato del riesame, sui riferimenti Q9(R1) §4.3-4.6, §5.1 e §5.3 più la disposizione GMP della giurisdizione. Tutte le scale, i punteggi, le soglie e le frequenze restano da costruire: il foglio contiene le istruzioni per costruirli, non i valori.
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03 · Registro QTPP e CQA (cap. 5)
QTPP, CQA e la tracciabilità dall'uno agli altri, per sviluppo farmaceutico e formulazione. Riferimenti a Q8(R2), Parte II (Annex), §2.1, §2.2 e al glossario §4. Ogni cella di limite, intervallo o distribuzione è un segnaposto: l'attributo è critico se la criticità è giustificata, non se la cella è piena.
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04 · Registro design space e control strategy (cap. 6)
Gli elementi della control strategy con giustificazione e stato regolatorio, distinguendo ciò che è dichiarato nel dossier da ciò che vive nel sistema qualità — la distinzione che decide se una modifica costa una variazione. Fogli: control strategy, PAR, design space se dichiarato, RTRT se usato. Riferimenti Q8(R2), Parte II, §2.4, §2.4.5, §2.5.
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05 · Gap assessment Q10 sul PQS (cap. 9)
Separa ciò che è già dovuto dalle GMP regionali da ciò che eccede e che, per dichiarazione di Q10 §1.1, è "optional". Fogli sui quattro elementi, le due enabler e le quattro fasi del ciclo di vita, con la colonna «GMP regionale / eccedenza opzionale». È lo strumento che impedisce di registrare come non conformità una scelta che il testo dichiara facoltativa.
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06 · Registro delle Established Conditions (cap. 12)
Elementi con qualificazione interna, riferimento al dossier e categoria di variazione secondo il quadro della giurisdizione, non secondo il proponente. Fogli: processo, procedure analitiche, riferimenti al dossier. Riferimenti Q12 §3.2.1, §3.2.2, §3.2.3 più il quadro nazionale delle variazioni.
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07 · PLCM document builder (cap. 13)
La forma tabellare di Q12 §5.4, con collocazione in Modulo 3.2.R e sottomissione per variazione di Tipo II. Sezioni: EC, reporting category, PACMP, commitment. Contiene obbligatoriamente la dichiarazione che i tipi di variazione futura seguiranno la classificazione dell'Allegato delle Linee guida Variazioni. Riferimenti: Q12 §5.1 e §5.4; Articolo 6a del Regolamento variazioni riveduto; capitoli Q.I.e e Q.II.g delle Linee guida C/2025/5045; Q&A EMA/CHMP/QWP/7093/2026.
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08 · PACMP template (cap. 14)
Struttura il protocollo secondo Q12 §4.3: modifica prevista, studi di verifica, criteri, categoria di reporting proposta. Riferimenti Q12 §4.1-4.5; per l'Unione europea il Q&A EMA/CHMP/QWP/586330/2010 Rev 1, efficace dal 15 gennaio 2026; per gli Stati Uniti il 21 CFR 314.70(e). I criteri di accettazione restano da costruire, con le istruzioni per farlo.
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09 · Matrice di applicabilità multi-giurisdizione (cap. 4)
Lo strumento che diciannove capitoli richiamano: quali documenti della serie Q si applicano a questo sito e a questi prodotti, e con quale forza. Fogli: perimetro, forza giuridica, calendario, Q12. Ogni riga porta l'atto nazionale che rende rilevante il documento, con la sua data.
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10 · Q1 readiness assessment (cap. 24)
Un piano in settimane relative a due inneschi: E1, la verifica dello Step 4 sul press release del meeting ICH; E2, la verifica del recepimento nella propria giurisdizione. Fogli: fasi 0-3, monitoraggio delle fonti, decisioni. Porta in intestazione l'avvertenza che il documento di riferimento è [draft] e che readiness non è compliance. Ogni data assoluta e ogni durata restano da definire.
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11 · Inventario degli studi di stabilità (cap. 22)
Mappa che cosa esiste oggi contro che cosa il draft prevederebbe: studi in corso, confronto, gap e azione. Nessuna condizione, nessun mese di dati minimi, nessuna soglia di significant change entra nel foglio, perché verrebbero da un testo in bozza. Riferimenti Q1A(R2)-Q1E e Q5C per la pratica corrente.
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12 · Registro del ciclo di vita dei metodi analitici (cap. 16)
Anagrafica, ATP, validazione e modifiche, per QC e analytical development. Riferimenti Q14 §3, §6, §7 e Q2(R2) per la validazione. Sugli Established Conditions richiama la riserva europea e quella canadese, perché la stessa scelta tecnica non produce la stessa categoria di variazione nelle due giurisdizioni.
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13 · SOP gestione delle modifiche (cap. 14)
La procedura che regge tutti gli strumenti di Q12: avvio, valutazione, classificazione, approvazione, attuazione, verifica dell'efficacia. Riferimenti Q10 §3.2.3 e il quadro nazionale delle variazioni. Nessuna soglia, nessuna classe di rischio e nessun tempo di ciclo arrivano precaricati.
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14 · SOP quality risk management (cap. 7)
Avvio, hazard identification, analisi, valutazione, controllo, comunicazione, riesame — più due sezioni che la R1 rende necessarie: la formalità del processo e la gestione della soggettività. Riferimenti Q9(R1) §4, §5.1, §5.2, §5.3, §6.1 e la disposizione GMP della giurisdizione.
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15 · Pacchetto management review e product quality review (cap. 9)
Agenda, input, decisioni attese e verbale, per direzione e QA. Riferimenti Q10 §3.2.4 e §1.7 più la disposizione GMP che impone il riesame. Nessuna frequenza precaricata: la periodicità si giustifica, non si eredita da un template.
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16 · Training e competence pack sulla serie Q (cap. 27)
Moduli, obiettivi di apprendimento, verifica della comprensione e registro delle competenze, costruiti sui documenti che lo strumento 09 ha dichiarato applicabili. È la prova che il team conosce il testo applicabile e sa dire perché è applicabile. Riferimenti Q10 §1.7 e Q9(R1) §4.1.
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17 · Kit di simulazione ispettiva (cap. 27)
Scaletta, ruoli, banca delle domande, griglia di osservazione e verbale di debriefing. Ogni domanda rinvia alla clausola che la giustifica, e nessuna entra senza quel rinvio: si prova a rispondere a domande costruite da testi citabili, non immaginate. Nessun punteggio, nessuna soglia di superamento, nessuna durata.
Lo usi da domani mattina
| La situazione |
Che cosa usi |
| Le nostre procedure dicono che ICH Q10 è obbligatoria in Europa |
Capitoli 9 e 10 + Strumento 05: in UE Q10 è riprodotta nella Parte III di EudraLex Volume 4, che l'Introduction del Volume 4 qualifica "not detailed guidelines", e il Capitolo 1 §1.2 la definisce materia "which while optional". Il gap assessment separa ciò che le GMP regionali già impongono da ciò che eccede |
| Vogliamo sottomettere un documento PLCM in Unione europea |
Capitoli 11-13 + Strumento 07: dal 15 gennaio 2026 il documento PLCM è utilizzabile in UE — facoltativo, per variazione di Tipo II, in Modulo 3.2.R — sulla catena Articolo 6a, Linee guida C/2025/5045 capitoli Q.I.e e Q.II.g, Q&A EMA/CHMP/QWP/7093/2026. Il capitolo dice anche quali due codici di variazione il Q&A vieta di usare |
| Dobbiamo decidere che cosa sono le nostre Established Conditions |
Capitolo 12 + Strumenti 06 e 12: la definizione di Q12 §3.2.1 e chi la applica davvero in ciascuna delle sei giurisdizioni — in UE il Q&A del 2026 scrive che il termine "is not specifically defined in the legal framework of the EU" e riporta la classificazione all'Allegato delle Linee guida Variazioni |
| Facciamo stabilità e non sappiamo se toccare i protocolli |
Capitoli 21-24 + Strumenti 10 e 11: il nuovo Q1 è [draft] e al cut-off non produce alcun obbligo. Il piano è in settimane relative a due inneschi, e l'esito di default di ogni attività è «non modificare» — una decisione da motivare e registrare, non da lasciare accadere |
| Un cliente ci chiede la readiness al nuovo Q1 |
Capitoli 21 e 23 + Strumento 10: che cosa il draft assorbirebbe (Q1A-F e Q5C), dove verificare lo Step 4 atteso a Praga il 14-18 novembre 2026, e la discrepanza fra il testo ICH e l'avviso del Federal Register sull'elenco delle guidance superate |
| Le nostre SOP citano ancora l'Annex 20 come fonte di un obbligo |
Capitoli 7 e 10: l'Annex 20 non compare più nell'indice ufficiale di EudraLex Volume 4, che salta da Annex 19 ad Annex 21, e il contenuto corrispondente è in Parte III dal 26 luglio 2023. Il capitolo dà anche la formulazione difendibile, perché nessun atto formale di soppressione è stato reperito |
Il nostro registro delle fonti cita EMA/CHMP/ICH/82072/2006 e basta |
Capitoli 4 e 16: quel codice vale sia per Q2(R1) sia per Q2(R2) e da solo non identifica la versione. Lo stesso vale per 24235/2006 (Q9 e Q9(R1)), 82260/2006 (Q3C(R8) e Q3C(R9)) e 167068/2004 (Q8 e Q8(R2)) |
| Abbiamo siti e depositi in più giurisdizioni |
Capitolo 4 e Parte IV + Strumento 09: sei giurisdizioni — Unione europea, Regno Unito, Stati Uniti, Canada, Svizzera, Giappone — con lo stato documento per documento e l'atto nazionale che lo veicola. È la matrice con cui si decide che cosa vale per quale sito e per quale prodotto |
| Abbiamo un'ispezione fra due settimane |
Capitoli 25 e 27 + Strumenti 16 e 17: che cosa le fonti dichiarano valutabile in ispezione, clausola per clausola, e la banca delle domande con l'evidenza attesa. Comprese le due frasi di Q10 §1.4 e §1.7(c) che parlano di efficacia, non di conformità a un elenco di clausole |
| Dobbiamo rifare la gap assessment sulla serie Q |
Capitolo 26 + Strumenti 01 e 05: il metodo che evita il vizio di trattare ogni clausola ICH come un requisito, e quindi di produrre un elenco scritto di presunte non conformità che in ispezione lavora contro chi l'ha compilato |
Perché una guida sulla serie Q vale quanto la precisione con cui distingue tre date
Tre date, e non si fondono mai in una sola. Step 4 ICH è l'adozione del testo armonizzato, e non produce effetti giuridici. Adozione regionale è la pubblicazione nella giurisdizione — per l'UE il campo First published della scheda EMA. Applicabilità è il campo Legal effective date, la sola data che dica da quando un testo si applica. In questa guida un trattino in una di quelle colonne significa «non esiste o non è stato reperito su fonte primaria», mai «coincide con la colonna precedente». La maggior parte degli errori che si leggono sulla serie Q nasce dalla fusione di queste tre date in una.
ICH non è legge, e il libro non scrive mai un obbligo senza nominare l'atto che lo impone. In Unione europea Q9(R1) e Q10 sono riprodotte nella Parte III di EudraLex Volume 4, che l'Introduction del Volume 4 qualifica "not detailed guidelines" e "source of information on current best practices"; il Capitolo 1 §1.2 della Guida GMP definisce l'estensione del sistema di qualità alla fase di sviluppo materia "which while optional". L'obbligo europeo passa dal Capitolo 1 della Parte I e dalla direttiva (UE) 2017/1572, non da un documento ICH — ed è per questo che un ispettore europeo non contesta la violazione di ICH Q9(R1), ma quella del Capitolo 1, dell'Annex 15 o dell'Annex 1.
Il 15 gennaio 2026 è cambiato lo stato di uno strumento di Q12, non della guideline. Da quella data è utilizzabile in Unione europea il documento PLCM: facoltativo, sottomesso per variazione di Tipo II, collocato in Modulo 3.2.R, abilitato dall'Articolo 6a del Regolamento variazioni riveduto e dai capitoli Q.I.e e Q.II.g delle Linee guida C/2025/5045, e spiegato dal Q&A EMA/CHMP/QWP/7093/2026. Non sono stati recepiti gli approcci risk-based del Capitolo 3.2.3 per definire le Established Conditions. E la nota congiunta DG SANTE-EMA EMA/CHMP/ICH/78332/2020, che nel 2020 dichiarava incompatibili entrambi, è ancora pubblicata e non è mai stata ritirata: il capitolo 13 riporta i due documenti per intero e non sceglie per il lettore.
Il nuovo Q1 è un draft, e questa guida vende readiness, non conformità. Il testo è lo Step 2b dell'11 aprile 2025, consultazione chiusa il 30 luglio 2025; lo Step 4 è atteso alla riunione ICH di Praga del 14-18 novembre 2026, e le minute di Rio de Janeiro usano il verbo aims, non will. Al 3 giugno 2026 il 91 % dei commenti era risolto, e i temi ancora aperti non sono editoriali: "extrapolation for biologics, end-to-end stability, and statistical matters". Ogni menzione del nuovo Q1 nel libro e nel toolkit porta l'etichetta [draft], e conformarsi oggi significa conformarsi a Q1A(R2)-Q1E e a Q5C, che resta in vigore fino allo Step 5 regionale.
L'Annex 20 non compare più nell'indice di EudraLex Volume 4 — e non imponeva comunque un requisito. L'elenco degli annex salta da Annex 19 ad Annex 21 e i due URL storici del PDF rispondono 404; il contenuto corrispondente, ICH Q9 nella versione R1, è pubblicato nella Parte III con efficacia dal 26 luglio 2023. Non è stato reperito alcun atto della Commissione che dichiari formalmente soppresso l'Annex 20, e il libro non afferma un'abrogazione che la documentazione pubblica non consente. Chi scrive «risk-based approach richiesto da Annex 20» — formula che compariva nella scheda della prima edizione di questa guida — sbaglia due volte: l'Annex non è più nell'indice, e la Parte III per propria dichiarazione non «richiede».
Non esiste una statistica pubblica dei rilievi per clausola della serie Q, e il libro lo dichiara invece di riempirla. Un rilievo si scrive contro l'atto che impone l'obbligo nella giurisdizione dell'ispezione, non contro il testo internazionale che lo interpreta: non esiste quindi un'unità di conteggio che si chiami «clausola ICH». Al posto di finding verosimili inventati, il capitolo 25 riporta che cosa le fonti dichiarano valutabile in ispezione, clausola per clausola, con che cosa quelle stesse clausole non dicono. Il resto dell'impianto è dello stesso tipo: 17 etichette — nove sullo stato del documento, otto sulla natura dell'affermazione — usate 897 volte per edizione, un registro delle fonti con codice, versione, step, le tre date, stato, URL e data di accesso, una matrice dello stato per giurisdizione e 132 decisioni tracciate con chi decide, dove si registra e con quale strumento.
Nella guida
Parte I — Che cosa è ICH, e che cosa non è (capp. 1-4). Come usare la guida, i percorsi di lettura e il sistema delle etichette; il calendario di quello che è cambiato dal 2023 e di quello che cambia entro il 2028, con le tre date tenute separate; come una guideline ICH diventa — o non diventa — obbligatoria, dallo Step 1 allo Step 5 e al recepimento regionale; e l'inventario dell'intera serie Q, documento per documento, con stato e forza.
Parte II — La trilogia, letta clausola per clausola (capp. 5-10). Q8(R2): sviluppo farmaceutico, QTPP, CQA — e il verbo con cui Q8 parla di sé, compreso l'"is not necesserily expected" [sic] dell'Appendix 1. Il design space e la control strategy, e che cosa comporta davvero dichiararli. Q9(R1): che cosa la revisione ha cambiato e le sue quattro aree — soggettività, formalità, decision making, disponibilità dei prodotti. Q10: i quattro elementi e le due enabler, che cosa Q10 dichiara di non sostituire, e dove vive in Unione europea.
Parte III — Q12 e il ciclo di vita (capp. 11-15). Gli strumenti di Q12 e che cosa promettono; le Established Conditions e chi le definisce davvero in ciascuna giurisdizione; il documento PLCM e la catena di atti del 15 gennaio 2026, con i due documenti EMA che si escludono a vicenda ed entrambi pubblicati al cut-off; il PACMP e la gestione delle modifiche post-approvazione, la cui storia europea non comincia con Q12; e Q12 fuori dall'Unione europea — Stati Uniti, Canada, Giappone, Svizzera, Regno Unito.
Parte IV — Il resto della serie che serve davvero (capp. 16-20). Q2(R2) e Q14, la coppia analitica, e il codice EMA che non identifica la versione; Q7 e la Parte II, le GMP delle sostanze attive, compreso l'errore di denominazione del file sulla pagina EudraLex; Q11 e Q13; la famiglia Q3 — impurezze, solventi residui, elementari — con le due guideline che possono cambiare i propri numeri senza riaprire il processo ICH, e Q3E in [draft]; Q5A(R2), Q6 e le specifiche.
Parte V — Il nuovo Q1: readiness a novembre 2026 (capp. 21-24). Che cos'è il nuovo Q1 [draft] e quali guideline assorbirebbe, con le quattro prove indipendenti del suo stato reale al cut-off; che cosa cambia rispetto a Q1A(R2); Q5C dentro Q1, la questione dei biologici e la discrepanza fra il testo ICH e l'avviso del Federal Register; e il piano di readiness in settimane relative a due inneschi, perché il conto alla rovescia parta dal giorno in cui il piano viene adottato.
Parte VI — Dimostrarlo (capp. 25-27). Che cosa un ispettore guarda davvero, con i numeri pubblicati e il loro denominatore e l'assenza dichiarata dove il dato non esiste; il metodo della gap assessment sulla serie Q, e perché un titolo che presuppone l'obbligo condanna il documento prima del contenuto; e l'inspection readiness con le domande e le evidenze attese, a partire da «perché non avete un design space?».
Più 5 appendici. Il registro delle fonti, con titolo esatto, codice ICH, codice UE, versione o step, le tre date, stato, URL e data di accesso, più le voci [inesistente] e il dettaglio delle voci [stato divergente]; la matrice dello stato regolatorio per giurisdizione, con l'atto che veicola ciascun documento; le 132 decisioni che la guida produce, indicizzate capitolo per capitolo; le schede dei 17 strumenti; e il glossario, comprese le voci senza una definizione ICH citabile e i codici che non identificano la versione.
Leggi 20 pagine prima di comprare
L'estratto gratuito è fatto di pagine reali, non di un sommario commerciale: le due famiglie di etichette con la loro legenda, l'indice integrale con i numeri di pagina veri, l'apertura del capitolo sul documento PLCM e sul 15 gennaio 2026, la pagina che dichiara lo stato [draft] del nuovo Q1, e l'elenco completo dei 17 strumenti con capitolo di origine e destinatario. 20 pagine nell'edizione italiana, 19 nell'inglese.
Specifiche
| Formato |
PDF A4 — 247 pagine (edizione ITA) · 250 pagine (edizione ENG) |
| Edizione |
Seconda edizione · settembre 2026 · versione 2.0. Supera la prima edizione (95 pagine, senza toolkit). |
| Struttura |
27 capitoli in sei parti + 5 appendici · 134 tabelle |
| Documenti trattati |
L'intera serie Q: Q1A(R2)-Q1F e il nuovo Q1 [draft], Q2(R2), la famiglia Q3 con Q3E [draft], Q4B e i suoi annex, Q5A(R2)-Q5E, Q6A e Q6B, Q7 e i suoi Q&A, Q8(R2), Q9(R1), Q10, Q11, Q12, Q13, Q14 |
| Giurisdizioni trattate |
Unione europea, Regno Unito, Stati Uniti, Canada, Svizzera, Giappone — con lo stato documento per documento e l'atto nazionale che lo veicola |
| Toolkit |
17 strumenti editabili per lingua: 10 workbook Excel e 7 documenti Word. Nessun valore operativo precaricato, nessuna soglia, nessuna scala di punteggio |
| Edizioni |
La guida e il toolkit esistono in due edizioni separate, italiano ed English, a struttura identica: si sceglie la variante ITA - Italiano oppure ENG - English, allo stesso prezzo |
| Sistema delle etichette |
17 etichette — 9 sullo stato del documento, 8 sulla natura dell'affermazione — per un totale di 897 badge regolatori per edizione |
| Fonti |
Registro completo in Appendice A: titolo esatto, codice ICH, codice UE, versione o step, le tre date, stato, URL e data di accesso |
| Decisioni |
132 decisioni tracciate: chi decide, l'input, dove si registra, con quale strumento del toolkit |
| Cut-off regolatorio |
7 settembre 2026 · data di accesso alle fonti primarie 8 settembre 2026 |
| Preview gratuita |
20 pagine (ITA) · 19 pagine (ENG) |
| Prezzo |
129,00 € |
| Consegna e licenza |
Download immediato dopo l'acquisto. Uso individuale, interno all'azienda acquirente. Prodotto digitale: nessuna spedizione fisica. |
Per chi è. QA Manager e Head of Quality, Regulatory Affairs CMC, Qualified Person, sviluppo farmaceutico e formulazione, analytical development e controllo qualità, convalida, auditor, consulenti e CDMO. È scritta per chi ha già le linee guida e le deve applicare: non le riassume e non le parafrasa, perché i testi di Q8(R2), Q9(R1), Q10 e Q12 si scaricano gratuitamente dai siti ufficiali. Risponde a due domande diverse: dove quel testo ha forza e attraverso quale atto, e che cosa comporta per chi deve decidere.
Per chi non è. Non è il testo delle linee guida ICH, che vanno lette e vanno tenute a portata di mano. Non è un manuale di come si esegue un tema: dice che cosa la serie Q dice di quel tema e dove quella frase ha forza, non come si convalida un processo o si costruisce un metodo — a catalogo esistono guide dedicate, e il confine è dichiarato ogni volta che ci si arriva. Non contiene valori operativi, soglie o scale di punteggio, né nel libro né nel toolkit. E non è consulenza legale: le letture giuridiche sono ricostruzioni ancorate a testi citati con precisione, e dove due fonti ufficiali si contraddicono il libro riporta entrambe senza scegliere per il lettore.
Devi difendere una scelta sulla serie Q davanti a un ispettore, o decidere se muoverti sul nuovo Q1?
Descrivi il portafoglio, le giurisdizioni di deposito e il punto in cui sei bloccato. GuideGxP valuterà la richiesta e, quando appropriato, potrà metterti in contatto con uno specialista compatibile con le tue esigenze tecniche e la tua area geografica.
Descrivi la situazione →
Nessun obbligo di acquisto. La richiesta viene valutata prima di un eventuale inoltro a uno specialista.
Le guide GuideGxP non sostituiscono la normativa ufficiale (ICH, EMA, Commissione europea, MHRA, FDA, Health Canada, Swissmedic, PMDA, PIC/S, WHO, ISO): sono strumenti di supporto operativo e l'utente resta responsabile della corretta applicazione delle normative vigenti nel proprio contesto aziendale. I testi ufficiali della serie ICH Q e degli atti citati sono liberamente disponibili e vanno tenuti a portata di mano durante la lettura: questa guida non li sostituisce. Le linee guida ICH non hanno di per sé forza di legge: la forza vincolante deriva dall'attuazione regionale, che questa guida dichiara giurisdizione per giurisdizione e atto per atto. I contenuti relativi al nuovo ICH Q1 riguardano un documento [draft] — Step 2b dell'11 aprile 2025, consultazione chiusa il 30 luglio 2025, Step 4 atteso a novembre 2026 — e servono alla readiness: al cut-off non producono alcun obbligo in alcuna giurisdizione, e la conformità odierna resta quella a Q1A(R2)-Q1E e a Q5C. Nessun valore operativo, nessuna soglia e nessuna scala di punteggio sono precaricati nel libro o nel toolkit. Prodotto digitale: nessuna spedizione fisica.
