Quality Guidelines ICH Q – La Guida Completa a Q8, Q9, Q10, Q12
Quality Guidelines ICH Q – La Guida Completa a Q8, Q9, Q10, Q12
Le linee guida ICH Q8, Q9, Q10 e Q12 rappresentano il cuore del moderno approccio alla qualità farmaceutica: Quality by Design, Quality Risk Management, Pharmaceutical Quality System e Lifecycle Management. Questa guida operativa ti accompagna attraverso la “Quality Trilogy” e le regole di qualità globale, traducendo concetti complessi in strumenti concreti e audit-ready.
All’interno troverai:
📘 Spiegazione completa di Q8, Q9, Q10, Q12 e del loro ruolo integrato in sviluppo, produzione e change management.
📊 Checklist operative, template (QTPP, CQA, FMEA, CAPA, PLCM, CMP), best practice e modelli completi.
⚠️ Errori comuni evidenziati dagli ispettori EMA/FDA, con esempi reali.
🚀 Guida pratica al risk-based approach richiesta da Annex 20 e dalle autorità internazionali.
Perfetta per: QA, Validation, CMC, RA, MSAT, QP, auditor interni.
Formato: PDF professionale
Pagine: 95 pagine operative
Aggiornata a: dicembre 2025
Lingue disponibili: ITA – ENG
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Cosa troverò in questa guida?
Oltre a spiegazioni operative delle normative rilevanti, troverai checklist, template, casi reali ed errori comuni da evitare.
Quanto è aggiornata la guida?
La guida include riferimenti aggiornati alle ultime normative EMA e EU GMP, oltre ad indicazioni di tutti gli enti ispettivi internazionali. In caso di revisioni future, prevediamo aggiornamenti disponibili agli acquirenti.
Quanto è lunga e quanto tempo serve per leggerla?
Ogni guida ha una sua durata specifica in base alla complessità dell'argomento ma sono tutte pensate per essere consultate rapidamente. Puoi usarla come manuale di riferimento quotidiano.
A chi è più utile questa guida?
Professionisti junior → per imparare velocemente e ridurre errori.
Professionisti senior → per avere checklist e template pronti all’uso da condividere con il team.
Posso scaricarla più volte o condividerla?
Una volta acquistata, potrai scaricarla e conservarla. L’uso è personale o aziendale interno, ma non è consentita la redistribuzione esterna.