Safety Guidelines ICH S – Tossicologia, Genotossicità, Carcinogenicità & Risk Assessment
Safety Guidelines ICH S – Tossicologia, Genotossicità, Carcinogenicità & Risk Assessment
La guida definitiva alle normative ICH sulla sicurezza: Q3D (Impurezze Elementali) e M7 (Impurezze Mutagene).
Un riferimento indispensabile per QA, QC, RA, Toxicology e Compliance GMP.
All’interno troverai:
🔬 Principi di tossicologia regolatoria, PDE, TTC e limiti per via orale/parenterale/inalatoria.
📊 Template operativi completi per Risk Assessment Q3D e M7, integrati nei flussi di Quality Risk Management.
📉 Casi studio completi (small molecules, biotech, inalatori, generici).
🚨 Aspettative ispettive EMA/FDA/PIC/S per Q3D e M7 — incluse osservazioni reali in ispezione.
🔗 Flowchart di gestione integrata delle impurità.
Perfetta per chi deve prepararsi ad audit di qualità e presentare RA robusti e giustificati.
Formato: PDF professionale
Pagine: 86
Aggiornata a: dicembre 2025
Lingue: ITA – ENG
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Cosa troverò in questa guida?
Oltre a spiegazioni operative delle normative rilevanti, troverai checklist, template, casi reali ed errori comuni da evitare.
Quanto è aggiornata la guida?
La guida include riferimenti aggiornati alle ultime normative EMA e EU GMP, oltre ad indicazioni di tutti gli enti ispettivi internazionali. In caso di revisioni future, prevediamo aggiornamenti disponibili agli acquirenti.
Quanto è lunga e quanto tempo serve per leggerla?
Ogni guida ha una sua durata specifica in base alla complessità dell'argomento ma sono tutte pensate per essere consultate rapidamente. Puoi usarla come manuale di riferimento quotidiano.
A chi è più utile questa guida?
Professionisti junior → per imparare velocemente e ridurre errori.
Professionisti senior → per avere checklist e template pronti all’uso da condividere con il team.
Posso scaricarla più volte o condividerla?
Una volta acquistata, potrai scaricarla e conservarla. L’uso è personale o aziendale interno, ma non è consentita la redistribuzione esterna.