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SOP: Autoispezioni in ambito Pharma

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€39,00 EUR
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Questa guida operativa completa ti fornisce un framework chiaro e audit-ready per gestire le Self-Inspection (auto-ispezioni interne) in ambito farmaceutico, in piena conformità con le normative europee e internazionali.

✅ Basata sulle SOP di riferimento e sulle principali linee guida: EU GMP Annex 1, Annex 15, Annex 16, ICH Q9/Q10, WHO TRS, FDA 21 CFR, ISPE GAMP5, PIC/S.
✅ Strutturata in 10 capitoli operativi, con esempi, tabelle, modelli compilabili e checklist pronte per l’uso.
✅ Include flowchart del processo, matrice RACI, KPI minimi di qualità, casi pratici (deviazione Grade A/B, OOS QC, riconciliazione etichette).
✅ Stile autorevole ma pratico: immediatamente applicabile da QA Manager, Qualified Person, Validation Expert, Regulatory Affairs, Auditor interni.

Cosa troverai all’interno:

Checklist Master per Produzione, QC, QA, Magazzino, Sterile/Annex 1, Engineering e Data Integrity.

Template operativi (Schedule annuale, Report ispezione, CAPA plan, Follow-up report).

Flowchart (Mermaid code) del processo di auto-ispezione.

Sezione Self-Inspection Ready: 10 step operativi, 10 red flags, 10 KPI.

Riferimenti normativi puntuali (Annex 1/ICH/FDA/WHO con link).

Formato: PDF professionale
Pagine: 41 pagine operative
Aggiornata a:  dicembre 2025 – conforme alle ultime revisioni normative GMP

Lingue disponibili: ITA – ENG

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Riferimenti principali per questa guida EU GMP Chapter 9 · PIC/S PE 009 · ICH Q10
  • Edizioni e revisioni indicate nel documento
  • Data di verifica editoriale esplicita
  • Requisiti distinti dalle raccomandazioni operative

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