USP 382 guida all’implementazione per sistemi di chiusura parenterali
USP 382 guida all’implementazione per sistemi di chiusura parenterali
La USP <382> introduce un nuovo approccio alla qualificazione dei componenti elastomerici per prodotti parenterali, focalizzato sulla idoneità funzionale del sistema di confezionamento e somministrazione e non più solo sulla conformità del materiale.
Questa guida operativa spiega in modo chiaro e pratico come interpretare e implementare la USP <382>, integrandola con USP <381> e USP <1382>, e trasformando i requisiti normativi in attività concrete e audit-ready.
Oltre all’interpretazione regolatoria, troverai processi strutturati, checklist operative e casi studio reali, per applicare subito i requisiti e affrontare con sicurezza audit e ispezioni.
Cosa troverai all’interno:
📘 Requisiti USP <382> spiegati in modo operativo
✅ Processo step-by-step di qualificazione funzionale
🧪 Indicazioni pratiche sui principali test (integrità, frammentazione, penetrazione, auto-sigillatura, pistoni e spike)
📋 Checklist, template e criteri di accettazione giustificabili
⚠️ Errori comuni e come prevenire rilievi ispettivi
Una guida pratica pensata per QA, QC, Regulatory Affairs, Packaging Development e Validation coinvolti in prodotti iniettabili.
Formato: PDF professionale
Pagine: 71 pagine
Aggiornata a: Gennaio 2026
Lingue: ITA - ENG
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Cosa troverò in questa guida?
Oltre a spiegazioni operative delle normative rilevanti, troverai checklist, template, casi reali ed errori comuni da evitare.
Quanto è aggiornata la guida?
La guida include riferimenti aggiornati alle ultime normative EMA e EU GMP, oltre ad indicazioni di tutti gli enti ispettivi internazionali. In caso di revisioni future, prevediamo aggiornamenti disponibili agli acquirenti.
Quanto è lunga e quanto tempo serve per leggerla?
Ogni guida ha una sua durata specifica in base alla complessità dell'argomento ma sono tutte pensate per essere consultate rapidamente. Puoi usarla come manuale di riferimento quotidiano.
A chi è più utile questa guida?
Professionisti junior → per imparare velocemente e ridurre errori.
Professionisti senior → per avere checklist e template pronti all’uso da condividere con il team.
Posso scaricarla più volte o condividerla?
Una volta acquistata, potrai scaricarla e conservarla. L’uso è personale o aziendale interno, ma non è consentita la redistribuzione esterna.