GXP ACADEMY · DATENINTEGRITÄT & CSV
Praxisorientierte Analysen zu ALCOA+, Annex 11, 21 CFR Part 11, CSV und CSA, Audit Trail Review, DIRA sowie SaaS- und Cloud-Systemen. Für einen kontrollierten Datenlebenszyklus, risikogerechte Kontrollen und belastbare Nachweise in Audits und Inspektionen.
DATENINTEGRITÄT · CSV · CSA
Audit Trails, Risikobewertung, Cloud-Systeme, QC-Labor und Validierungslebenszyklus mit Kriterien, Praxisfällen und Inspektionserwartungen erklärt.
Audit Trail: Definition, was EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 und PIC/S PI 041-1 fordern und wie eine risikobasierte Audit-Trail-Überprüfung aufgebaut wird. Praxisleitfaden mit typischen Inspektionsbefunden und...
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Strategien zum Bestehen von FDA/EMA-Audits für IT-Systeme. Fokus auf Data Integrity, Vendor Management für die Cloud und Änderungsmanagement (Change Control).
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ALCOA+ in der Cloud: Wie Audit Trails, Rollen, elektronische Signaturen und operative Reviews eingerichtet werden, um konform zu sein (Part 11 / Annex 11).
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Bereiten Sie Ihre CSA-Strategie auf das Audit vor. Was suchen FDA/EMA-Inspektoren? Rechtfertigung von Risk-Based Testing und explorativen Tests.
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Was Inspektoren im QC-Labor wirklich prüfen und wie man kritische Data-Integrity-Abweichungen vermeidet. Audit-Ready-Ansatz.
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Was Inspektoren wirklich zur Audit Trail Review prüfen und wie man vollständige Audit-Readiness nachweist.
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Wie man EMA/FDA-Audits dank einer strukturierten und dokumentierten DIRA erfolgreich besteht.
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Wie Sie Datenintegrität im QC-Labor anwenden: Verfahren, Prüfungen, häufige Fehler und Checklisten für den Betrieb. Ein umfassender, auditfertiger Leitfaden.
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GAMP 5 Kategorien in der Praxis: wie Sie Software in die Kategorien 1, 3, 4 und 5 einstufen und den Validierungsaufwand risikobasiert skalieren. Dazu die Neuerungen der Second Edition (2022)...
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Die Data-Integrity-Risikobewertung (DIRA) ist die dokumentierte Bewertung, die GxP-Datenflüsse abbildet, ihre Kritikalität und Verwundbarkeit einstuft und angemessene Kontrollen definiert. Aufbau der Vorlage, Schritt-für-Schritt-Anleitung und typische Fehler nach PIC/S PI 041-1,...
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Audit Trail: Definition, was EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 und PIC/S PI 041-1 fordern und wie eine risikobasierte Audit-Trail-Überprüfung aufgebaut wird. Praxisleitfaden mit typischen Inspektionsbefunden und operativen Empfehlungen...
Audit Trail: Definition, was EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 und PIC/S PI 041-1 fordern und wie eine risikobasierte Audit-Trail-Überprüfung aufgebaut wird. Praxisleitfaden mit typischen Inspektionsbefunden und operativen Empfehlungen...
Strategien zum Bestehen von FDA/EMA-Audits für IT-Systeme. Fokus auf Data Integrity, Vendor Management für die Cloud und Änderungsmanagement (Change Control).
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ALCOA+ in der Cloud: Wie Audit Trails, Rollen, elektronische Signaturen und operative Reviews eingerichtet werden, um konform zu sein (Part 11 / Annex 11).
ALCOA+ in der Cloud: Wie Audit Trails, Rollen, elektronische Signaturen und operative Reviews eingerichtet werden, um konform zu sein (Part 11 / Annex 11).
Bereiten Sie Ihre CSA-Strategie auf das Audit vor. Was suchen FDA/EMA-Inspektoren? Rechtfertigung von Risk-Based Testing und explorativen Tests.
Bereiten Sie Ihre CSA-Strategie auf das Audit vor. Was suchen FDA/EMA-Inspektoren? Rechtfertigung von Risk-Based Testing und explorativen Tests.
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