So führen Sie ein internes GMP-Audit durch: Checkliste, Interviews, Nachweise und Closing Meeting

Ein „starkes“ internes GMP-Audit erkennt man an einem entscheidenden Punkt: Es beschränkt sich nicht darauf zu prüfen, ob Dokumente vorhanden sind, sondern zeigt, dass Prozesse unter Kontrolle sind und dass das, was im Bereich tatsächlich passiert, mit SOPs, GMP-Anforderungen und Data Integrity übereinstimmt.

Hier finden Sie eine operative Anleitung, wie Sie ein Audit so durchführen, wie es ein Inspektor tun würde — jedoch mit dem Ziel, Verbesserungen umzusetzen, bevor eine externe Inspektion stattfindet.

Die Inhalte basieren auf der vollständigen Guide.

1) Bevor Sie den Bereich betreten: Bereiten Sie das Audit vor, sonst verlieren Sie Zeit

1.1 Definieren Sie Ziel, Kriterien und Grenzen

Ein Audit ohne klare Grenzen wird schnell:

• zu oberflächlich;
• oder nicht mehr beherrschbar.

Beispiel für einen gut formulierten Scope

„GMP-Audit im Verpackungsbereich: Line Clearance, Materialstatus, Bilanzierungen, Linien-Logbuch, Deviation Handling.“

1.2 Erstellen Sie einen „One-Page“-Auditplan

Er sollte Folgendes enthalten:

• Ziel;
• Bereich/Prozess;
• Kriterien: EU GMP, interne SOPs, anwendbare Annexes;
• Auditteam;
• Agenda: Opening Meeting, Rundgang, Dokumentenprüfung, Interviews, Closing Meeting.

Vorlage – One-Page-Auditplan

Audittitel	Datum	Bereich

Ziel	Scope	Kriterien

Auditteam (Lead/Co)	Auditierter Bereich	Ansprechpartner

Agenda (Uhrzeiten)	Angeforderte Stichprobendokumente	PSA/Logistik

2) Checkliste: unverzichtbares Werkzeug, aber Sie dürfen nicht zu ihrem Sklaven werden

Eine Checkliste dient dazu:

• kritische Punkte nicht zu vergessen;
• den Ansatz zu standardisieren;
• die Auditabdeckung nachvollziehbar und verteidigbar zu machen.

Ein erfahrener Auditor arbeitet jedoch auch nach dem Prinzip follow the evidence:

• Sie bemerken eine Anomalie → Sie vertiefen den Punkt, auch wenn er nicht in der Checkliste steht.

„Core“-Checkliste, fast immer anwendbar

• Training und Qualifikation der Mitarbeitenden
• GDP: Aufzeichnungen, Korrekturen, Zeitpunkte der Einträge
• Status und Identifikation: Materialien, Equipment, Bereiche
• Deviation / Change / CAPA: Vorhandensein, Qualität, Fristen
• Reinigung und Instandhaltung, mit evidence-based Ansatz
• Data Integrity, insbesondere in QC/CSV

3) Opening Meeting: 10 Minuten, die den Ton des Audits bestimmen

Ein gut durchgeführtes Opening Meeting:

• reduziert die Abwehrhaltung;
• klärt die Ziele;
• vermeidet spätere Diskussionen.

Praktisches Script zur direkten Anwendung

• „Ziel ist es, die Compliance und Robustheit des Systems zu überprüfen.“
• „Es geht nicht um eine Hexenjagd: Wir suchen Prozesslücken, keine Schuldigen.“
• „Wir arbeiten auf zwei Ebenen: Beobachtung im Bereich und Dokumentenprüfung.“
• „Wir schließen mit einer Zusammenfassung und den nächsten Schritten: Bericht und CAPA.“

4) Vor Ort: der „Doppelansatz“, der das Audit glaubwürdig macht

Ein seriöses GMP-Audit kombiniert:

1. Gemba / operativen Rundgang
2. Document Review
3. Interviews

4.1 Operativer Rundgang oder Gemba: worauf Sie wirklich achten sollten

Während des operativen Rundgangs sollten Sie aktiv beobachten:

• Zustand der Räumlichkeiten: Ecken, „versteckte“ Bereiche, wenig frequentierte Zonen;
• Equipment-Status: clean, dirty, in use, out of service;
• Material- und Personenflüsse: Risiken von Verwechslung oder Kontamination;
• Verhalten der Mitarbeitenden: Gowning, Hygiene, aseptisches Verhalten, Aufmerksamkeit für GDP;
• schwache Signale: beschädigte Etiketten, Behälter ohne ID, Logbücher mit zeitlichen Lücken.

Wenn Sie im sterilen Umfeld tätig sind, beachten Sie, dass Annex 1, Revision 2022, am 25. August 2023 in Kraft getreten ist, mit einer spezifischen zeitlichen Ausnahme für einen von der Kommission angegebenen Punkt.

Dies beeinflusst, was ein Inspektor heute in Bezug auf Kontaminationskontrolle und operative Disziplin erwartet.

4.2 Document Review: intelligentes Sampling

Versuchen Sie nicht, „alles zu lesen“.

Wählen Sie gezielte Stichproben aus:

• aktuelle Chargen;
• Chargen mit Abweichungen;
• Chargen nach Änderungen;
• Chargen im Zusammenhang mit Complaints oder Rework.

5) Interviews: Fragen, die echte Lücken sichtbar machen

Fragen, die funktionieren: offen und evidence-based

• „Zeigen Sie mir, wo Sie die SOP finden und welche Version aktuell ist.“
• „Was tun Sie, wenn ein Wert außerhalb des Grenzwerts liegt?“
• „Wie handhaben Sie einen Fehler im Batch Record?“
• „Wer prüft was, und wann?“

Fragen, die nicht funktionieren, weil sie die Antwort bereits nahelegen

• „Das machen Sie immer so, richtig?“
• „Sie sind compliant, oder?“

Die wichtigste Regel: „trust but verify“

Jede Aussage muss sich in etwas Nachweisbares übersetzen lassen:

• ein Dokument;
• ein Record;
• eine beobachtbare Evidenz.

Wenn die Antwort nur „ich weiß es“ oder „ich habe es gemacht“ lautet, aber keine Evidenz vorhanden ist, ist das im GMP-Umfeld ein Risiko.

6) Evidenzen und Notizen: Schreiben Sie so, als müssten Sie sich in 12 Monaten verteidigen

In einer Inspektion oder bei einer internen Eskalation lautet die Frage nicht:

„War es mündlich klar?“

Die Frage lautet:

„Wo ist die schriftliche Evidenz? Ist sie spezifisch? Ist sie reproduzierbar?“

Was Sie immer notieren sollten

• Datum und Uhrzeit;
• wer: Rolle, nicht zwingend Name;
• was Sie beobachtet haben;
• welche Dokumente Sie gesehen haben: ID, Revision, Datum;
• wie viele Beispiele Sie geprüft haben;
• wie viele Beispiele nicht konform waren.

7) Closing Meeting: kommunizieren, ohne die Realität zu verhandeln

Ziel des Closing Meetings ist es:

• sich auf die Fakten abzustimmen;
• eine erste Priorisierung zu geben;
• die nächsten Schritte festzulegen.

Empfohlene Struktur

1. Dank und Zusammenfassung des abgedeckten Scopes
2. Auflistung der Findings: Fakten, keine Meinungen
3. Vorläufige Einstufung der Schwere, falls verwendet
4. Eindämmungsmaßnahmen, falls erforderlich
5. Zeitplan: Bericht und CAPA Response

8) Mini-Checkliste zum Kopieren und Anpassen

Personal

• Ist das Training zu kritischen SOPs aktuell?
• Gibt es Nachweise für Unterschrift und Verständnis?
• Hat das Personal Zugriff auf die aktuellen SOPs im Bereich?

Dokumentation, GDP

• Sind Aufzeichnungen vollständig und zeitnah?
• Werden Korrekturen korrekt durchgeführt?
• Gibt es keine Korrekturflüssigkeit, Post-its oder nicht nachvollziehbare Korrekturen?

Prozess

• Ist die Line Clearance real durchgeführt und dokumentiert?
• Ist der Materialstatus eindeutig?
• Ist die Segregation korrekt: Quarantäne, freigegeben, verworfen?

Equipment

• Sind Logbücher aktuell?
• Sind Kalibrierungen und Qualifizierungen gültig?
• Ist der Equipment-Status klar gekennzeichnet?

Quality System

• Zeigen Abweichungen eine qualitativ gute Root Cause Analysis?
• Sind CAPA definiert, zugewiesen und fristgerecht abgeschlossen?
• Enthalten Change Controls angemessene Impact Assessments und konsistente Genehmigungen?

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