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ANALYSEN UND PRAXISLEITFÄDEN

Fachwissen, das Compliance in Handeln übersetzt.

Qualitätssysteme, Audit Readiness und GMP-Prozesse mit konkreten Kriterien, Beispielen und Schwerpunkten erklärt.

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GxP-Vertiefungen

Come selezionare e supervisionare un provider QPPV esternalizzato nell’UE

Auswahl und Überwachung eines externen QPPV-Anb...

Ein praxisorientierter Rahmen für MAHs zur Bewertung, Beauftragung, Überleitung und Steuerung eines externen QPPV-Anbieters, ohne die Kontrolle über die Pharmakovigilanz zu verlieren.

Auswahl und Überwachung eines externen QPPV-Anb...

Ein praxisorientierter Rahmen für MAHs zur Bewertung, Beauftragung, Überleitung und Steuerung eines externen QPPV-Anbieters, ohne die Kontrolle über die Pharmakovigilanz zu verlieren.

ISO 14644-3 Recovery Test: procedura, calcolo e accettazione GMP

ISO 14644-3 Recovery Test: Verfahren, Berechnun...

Ein praxisnaher, inspectionsfester Ansatz zur Planung, Durchführung, Berechnung und Begründung von Partikel-Recovery-Tests in Reinräumen nach ISO 14644-3 und EU GMP Annex 1.

ISO 14644-3 Recovery Test: Verfahren, Berechnun...

Ein praxisnaher, inspectionsfester Ansatz zur Planung, Durchführung, Berechnung und Begründung von Partikel-Recovery-Tests in Reinräumen nach ISO 14644-3 und EU GMP Annex 1.

Responsabilità di MAH, QP e QPPV nella governance dei difetti di qualità e dei richiami

Verantwortlichkeiten von MAH, QP und QPPV bei Q...

Ein praxisorientiertes Governance-Modell an der GMP–Pharmakovigilanz-Schnittstelle für klare Entscheidungsrechte, die Eskalation von Evidenz und abgestimmte Behördenkommunikation, wenn ein Qualitätsmangel die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte.

Verantwortlichkeiten von MAH, QP und QPPV bei Q...

Ein praxisorientiertes Governance-Modell an der GMP–Pharmakovigilanz-Schnittstelle für klare Entscheidungsrechte, die Eskalation von Evidenz und abgestimmte Behördenkommunikation, wenn ein Qualitätsmangel die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte.

Good Documentation Practices GMP für papierbasierte, elektronische und hybride Aufzeichnungen

Good Documentation Practices im GMP: Aufzeichnu...

Ein praxisorientierter, inspectionsbereiter Leitfaden zur Kontrolle von GMP-Aufzeichnungen in papierbasierten, elektronischen und hybriden Systemen auf Grundlage des aktuellen EU-GMP-Kapitel 4.

Good Documentation Practices im GMP: Aufzeichnu...

Ein praxisorientierter, inspectionsbereiter Leitfaden zur Kontrolle von GMP-Aufzeichnungen in papierbasierten, elektronischen und hybriden Systemen auf Grundlage des aktuellen EU-GMP-Kapitel 4.

Qualitätsfachkraft prüft FDA Warning Letter, GMP-Feststellungen und CAPA-Nachweise

FDA Warning Letters: Wiederkehrende GMP-Festste...

Eine praxisorientierte, nicht statistische Analyse wiederkehrender CGMP-Themen anhand ausgewählter, 2026 veröffentlichter FDA Warning Letters – mit Auditfragen und Maßnahmen zur CAPA-Gestaltung.

FDA Warning Letters: Wiederkehrende GMP-Festste...

Eine praxisorientierte, nicht statistische Analyse wiederkehrender CGMP-Themen anhand ausgewählter, 2026 veröffentlichter FDA Warning Letters – mit Auditfragen und Maßnahmen zur CAPA-Gestaltung.

Process validation pharma: ciclo di vita, PPQ, CPV e checklist FDA/UE GMP

Prozessvalidierung in der Pharmaindustrie: Life...

Ein praxisorientierter Lifecycle-Leitfaden zur Prozessvalidierung in der Pharmaindustrie mit Process Design, PPQ, Continued Process Verification und Einordnung nach Annex 15.

Prozessvalidierung in der Pharmaindustrie: Life...

Ein praxisorientierter Lifecycle-Leitfaden zur Prozessvalidierung in der Pharmaindustrie mit Process Design, PPQ, Continued Process Verification und Einordnung nach Annex 15.