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Praxisorientierte Analysen zu GMP, Pharmaceutical Quality System, Abweichungen, CAPA, Change Control, Audits und Risikomanagement. Für fundierte Interpretationen, belastbare Entscheidungen und robuste Nachweise.
ANALYSEN UND PRAXISLEITFÄDEN
Qualitätssysteme, Audit Readiness und GMP-Prozesse mit konkreten Kriterien, Beispielen und Schwerpunkten erklärt.
Die GDP-Audit-Checkliste für Lagerung und Transport von Arzneimitteln, basierend auf den EU-Leitlinien 2013/C 343/01: Temperatur-Mapping, Temperaturüberwachung, Qualifizierung der Transporteure und Retourenmanagement.
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Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens legt fest, wie GMP-Dokumentation erstellt, gelenkt und aufbewahrt wird. Dieser Leitfaden erklärt die geforderten Dokumententypen, die gute Dokumentationspraxis bei Einträgen und Korrekturen, die Mindestaufbewahrungsfristen...
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So bauen Sie ein konformes IQ OQ PQ Template: der Aufbau des Qualifizierungsprotokolls nach EU-GMP Annex 15 und PIC/S PI 006-4, Mindestinhalte von Installation, Operational und Performance Qualification...
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Die GMP Audit Checkliste macht die Selbstinspektion zu einem belastbaren Prozess: Bereiche nach EudraLex Kapitel 9, zu sammelnde Nachweise und Klassifizierung der Feststellungen nach PIC/S-Logik. Komplette Vorlage mit...
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So werden die Akzeptanzkriterien der Reinigungsvalidierung berechnet: vom HBEL und PDE zum MACO bis zum Recovery-korrigierten Swab-Limit. Formeln, Rechenbeispiel und die häufigsten Beanstandungen der GMP-Inspektoren.
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So erstellen Sie ein GMP-Qualitätshandbuch, das Ihr pharmazeutisches Qualitätssystem wirklich beschreibt: Pflichtinhalte nach ICH Q10, bewährter Aufbau, Abgrenzung zum Site Master File, praktische Schritte und typische Audit-Fehler.
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So schreiben Sie einen GMP-Abweichungsbericht, der im Audit standhält: die Vorlage mit den 10 Kernabschnitten, ein ausgefülltes Beispiel und die von Inspektoren am häufigsten beanstandeten Fehler. Mit den...
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Was ist der Unterschied zwischen GMP und GLP? GMP regelt Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, GLP die nichtklinischen Sicherheitsstudien. Praxisleitfaden mit EU/FDA-Referenzen und Vergleichstabelle für QA und Labore.
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Aktualisierte und erweiterte Version des Batch-Record-Artikels: Aufbau nach EU-GMP Kapitel 4 und 21 CFR 211.188, vollständige Batch Record Review Checkliste in vier Schritten, Review by Exception in EBR-Systemen und Verbindung...
Aktualisierte und erweiterte Version des Batch-Record-Artikels: Aufbau nach EU-GMP Kapitel 4 und 21 CFR 211.188, vollständige Batch Record Review Checkliste in vier Schritten, Review by Exception in EBR-Systemen und Verbindung...
Wie Sie eine verteidigungsfähige Klassifizierung von GMP-Abweichungen aufsetzen: risikobasierte Kriterien zur Unterscheidung von kritischen, schwerwiegenden und geringfügigen Abweichungen, praktische Beispiele und Eskalationsregeln. Mit Referenzen zu EudraLex Kapitel 1, ICH Q9(R1)...
Wie Sie eine verteidigungsfähige Klassifizierung von GMP-Abweichungen aufsetzen: risikobasierte Kriterien zur Unterscheidung von kritischen, schwerwiegenden und geringfügigen Abweichungen, praktische Beispiele und Eskalationsregeln. Mit Referenzen zu EudraLex Kapitel 1, ICH Q9(R1)...
Die GDP-Audit-Checkliste für Lagerung und Transport von Arzneimitteln, basierend auf den EU-Leitlinien 2013/C 343/01: Temperatur-Mapping, Temperaturüberwachung, Qualifizierung der Transporteure und Retourenmanagement.
Die GDP-Audit-Checkliste für Lagerung und Transport von Arzneimitteln, basierend auf den EU-Leitlinien 2013/C 343/01: Temperatur-Mapping, Temperaturüberwachung, Qualifizierung der Transporteure und Retourenmanagement.
Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens legt fest, wie GMP-Dokumentation erstellt, gelenkt und aufbewahrt wird. Dieser Leitfaden erklärt die geforderten Dokumententypen, die gute Dokumentationspraxis bei Einträgen und Korrekturen, die Mindestaufbewahrungsfristen und die...
Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens legt fest, wie GMP-Dokumentation erstellt, gelenkt und aufbewahrt wird. Dieser Leitfaden erklärt die geforderten Dokumententypen, die gute Dokumentationspraxis bei Einträgen und Korrekturen, die Mindestaufbewahrungsfristen und die...
So bauen Sie ein konformes IQ OQ PQ Template: der Aufbau des Qualifizierungsprotokolls nach EU-GMP Annex 15 und PIC/S PI 006-4, Mindestinhalte von Installation, Operational und Performance Qualification sowie typische...
So bauen Sie ein konformes IQ OQ PQ Template: der Aufbau des Qualifizierungsprotokolls nach EU-GMP Annex 15 und PIC/S PI 006-4, Mindestinhalte von Installation, Operational und Performance Qualification sowie typische...
Die GMP Audit Checkliste macht die Selbstinspektion zu einem belastbaren Prozess: Bereiche nach EudraLex Kapitel 9, zu sammelnde Nachweise und Klassifizierung der Feststellungen nach PIC/S-Logik. Komplette Vorlage mit den typischen...
Die GMP Audit Checkliste macht die Selbstinspektion zu einem belastbaren Prozess: Bereiche nach EudraLex Kapitel 9, zu sammelnde Nachweise und Klassifizierung der Feststellungen nach PIC/S-Logik. Komplette Vorlage mit den typischen...
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