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Praxisorientierte Analysen zu GMP, Pharmaceutical Quality System, Abweichungen, CAPA, Change Control, Audits und Risikomanagement. Für fundierte Interpretationen, belastbare Entscheidungen und robuste Nachweise.
ANALYSEN UND PRAXISLEITFÄDEN
Qualitätssysteme, Audit Readiness und GMP-Prozesse mit konkreten Kriterien, Beispielen und Schwerpunkten erklärt.
Die Europäische Kommission hat den überarbeiteten Annex 19 „Reference and Retention Samples“ in EudraLex Volume 4 veröffentlicht. Er ist ab dem 24. September 2026 anwendbar und enthält spezifische...
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Erfahren Sie, wie Sie den Validation Master Plan wirklich risk-based und lifecycle-oriented machen: Risk Policy, Change Control, KPI, Master List und audit-proof Strategien.
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Ein praxisorientierter Ansatz für das Systemdesign, um QA-Prüfung, QP-Zertifizierung und ERP-Bestandsfreigabe in einem nachvollziehbaren pharmazeutischen Chargenfreigabe-Workflow zu trennen.
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Eine risikobasierte Methode für die Vorvertragsphase, um GMP-Lieferanten und Dienstleister zu vergleichen, die Entscheidung zu dokumentieren und den ausgewählten Kandidaten in die formale Qualifizierung zu übergeben.
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Ein praxisorientierter Rahmen für MAHs zur Bewertung, Beauftragung, Überleitung und Steuerung eines externen QPPV-Anbieters, ohne die Kontrolle über die Pharmakovigilanz zu verlieren.
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Ein praxisnaher, inspectionsfester Ansatz zur Planung, Durchführung, Berechnung und Begründung von Partikel-Recovery-Tests in Reinräumen nach ISO 14644-3 und EU GMP Annex 1.
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Ein praxisorientiertes Governance-Modell an der GMP–Pharmakovigilanz-Schnittstelle für klare Entscheidungsrechte, die Eskalation von Evidenz und abgestimmte Behördenkommunikation, wenn ein Qualitätsmangel die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte.
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Ein praxisorientierter, inspectionsbereiter Leitfaden zur Kontrolle von GMP-Aufzeichnungen in papierbasierten, elektronischen und hybriden Systemen auf Grundlage des aktuellen EU-GMP-Kapitel 4.
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Die Europäische Kommission hat den überarbeiteten Annex 19 „Reference and Retention Samples“ in EudraLex Volume 4 veröffentlicht. Er ist ab dem 24. September 2026 anwendbar und enthält spezifische Leitlinien für...
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Erfahren Sie, wie Sie den Validation Master Plan wirklich risk-based und lifecycle-oriented machen: Risk Policy, Change Control, KPI, Master List und audit-proof Strategien.
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Eine risikobasierte Methode für die Vorvertragsphase, um GMP-Lieferanten und Dienstleister zu vergleichen, die Entscheidung zu dokumentieren und den ausgewählten Kandidaten in die formale Qualifizierung zu übergeben.
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Ein praxisorientierter Rahmen für MAHs zur Bewertung, Beauftragung, Überleitung und Steuerung eines externen QPPV-Anbieters, ohne die Kontrolle über die Pharmakovigilanz zu verlieren.
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Ein praxisnaher, inspectionsfester Ansatz zur Planung, Durchführung, Berechnung und Begründung von Partikel-Recovery-Tests in Reinräumen nach ISO 14644-3 und EU GMP Annex 1.
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PRAXISORIENTIERTE GMP-TOOLS FÜR PHARMA
GuideGxP übersetzt komplexe GMP-Anforderungen in operative Leitfäden, Vorlagen und Fachbeiträge für Fachkräfte der Pharmaindustrie.