Am 26. April 2023 legte die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung vor – mit dem Ziel, einen seit über 20 Jahren unveränderten Rechtsrahmen grundlegend zu modernisieren.
Diese Reform, ein zentraler Bestandteil der Pharmazeutischen Strategie für Europa, soll sicherstellen, dass Bürgerinnen und Bürger Zugang zu sicheren, wirksamen und erschwinglichen Arzneimitteln haben – und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit der Branche stärken.
Die vier Hauptziele der Reform sind:
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Besserer Zugang zu Arzneimitteln: Schnellere Zulassungsverfahren und Anreize, um die Verfügbarkeit in allen Mitgliedstaaten zu fördern.
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Förderung von Innovation: Spezifische Maßnahmen zur Unterstützung von Forschung und Entwicklung, insbesondere für Orphan Drugs und Kinderarzneimittel.
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Bekämpfung von Engpässen und sichere Lieferketten: Neue Regeln zur Überwachung und Transparenz, um Versorgungsunterbrechungen zu vermeiden.
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Regulatorische Vereinfachung: Weniger Bürokratie und effizientere Verfahren für pharmazeutische Unternehmen.
Für Unternehmen der Branche wird die Reform erhebliche Auswirkungen haben.
Nach ihrer Verabschiedung wird sie neue Regeln für die Zulassung und die regulatorischen Variationen einführen sowie gezielte Anreize für die Entwicklung innovativer Therapien schaffen.
Unternehmen müssen daher ihre internen Prozesse und Entwicklungsstrategien anpassen – mit besonderem Augenmerk auf Dokumentenmanagement und Compliance.
Im Jahr 2025 befindet sich das Gesetzgebungsverfahren noch im Gange: Europäisches Parlament und Rat der EU diskutieren die Änderungsanträge.
Klar ist jedoch, dass diese Reform einen Wendepunkt für die europäische Pharmaindustrie darstellt.
Unternehmen sollten die Entwicklung genau verfolgen, um rechtzeitig auf die neuen Anforderungen vorbereitet zu sein.
Für eine detaillierte Analyse der Reform und ihrer praktischen Auswirkungen entdecke unsere Leitfäden zur EU-Arzneimittelgesetzgebung.
