Der neue Anhang 1 der EU GMP, der 2023 in Kraft getreten ist, hat die Regeln für die Sterilproduktion grundlegend neu definiert.
Zu den wichtigsten Neuerungen gehören die verpflichtende Implementierung einer dokumentierten Contamination Control Strategy (CCS), die Stärkung der Umweltüberwachung sowie die Bevorzugung von Isolatoren und RABS gegenüber offenen Systemen.
Während Inspektionen beziehen sich die häufigsten Beobachtungen auf allgemeine, nicht prozessspezifische CCS, veraltete Schulungsprogramme und unvollständige Monitoring-Pläne.
Um diese neuen Herausforderungen zu meistern, müssen Unternehmen ihre SOPs und Schulungsprogramme aktualisieren und Monitoring-Pläne auf Basis historischer Daten validieren.
Unser Annex 1-Leitfaden für Manufacturing Manager und QA enthält operative Checklisten und Prozess-Flowcharts, mit denen sich die Vorschriften in praxisnahe Verfahren umsetzen lassen – und so das Risiko von Non-Compliance deutlich reduziert wird.
Möchtest du mehr über die Contamination Control Strategy erfahren? Unsere Leitfäden bieten sofort einsetzbare Vorlagen zur Implementierung.
