GXP ACADEMY · ICH-LEITLINIEN
Praxisorientierte Analysen der ICH-Familien Q, E, M und S: pharmazeutische Entwicklung, Qualität und Risiko, Verunreinigungen, Stabilität, CTD/eCTD-Dossiers, klinische Studien und Lebenszyklus. Um jede Anforderung, ihre Zusammenhänge und die erforderlichen Nachweise zu verstehen.
ICH Q · E · M · S
Qualität, Risiken, Verunreinigungen, Zulassungsdossiers und klinische Studien anhand von Zusammenhängen, operativen Kriterien und erwarteten Nachweisen erklärt.
Elementverunreinigungen nach ICH Q3D: die vollständige Liste der 24 Elemente in den Klassen 1, 2A, 2B und 3 mit den PDE-Werten für die orale, parenterale und inhalative Route....
Artikel lesen →
Die ICH Q1 Revision konsolidiert die Leitlinien Q1A-Q1F und Q5C in einer einzigen Leitlinie zu Stabilitätsstudien; die Verabschiedung in Step 4 wird für November 2026 erwartet. Hier sind...
Artikel lesen →
So erstellen Sie die von EMA und FDA geforderte Nitrosamin-Risikobewertung: die drei Schritte der Call for Review, der Aufbau der Vorlage, die CPCA-Grenzwerte und die typischen Fehler. Praxisleitfaden...
Artikel lesen →
Praxisleitfaden zum Stability Testing nach ICH Q1A(R2): Lagerbedingungen, Chargen, Significant Change und die für 2026 erwartete Revision des neuen ICH Q1. Was QA, QC und Regulatory Affairs im...
Artikel lesen →
Implementieren Sie die ICH-E-Leitlinien korrekt: Monitoring, TMF, Risk Management, Audit Trails und Pharmakovigilanz. Operativer Leitfaden für QA/QP.
Artikel lesen →
Operatives Verfahren zur Erstellung eines CTD/eCTD gemäß den ICH M Guidelines. Für RA, CMC und QA.
Artikel lesen →
Elementverunreinigungen nach ICH Q3D: die vollständige Liste der 24 Elemente in den Klassen 1, 2A, 2B und 3 mit den PDE-Werten für die orale, parenterale und inhalative Route. So gelingt...
Elementverunreinigungen nach ICH Q3D: die vollständige Liste der 24 Elemente in den Klassen 1, 2A, 2B und 3 mit den PDE-Werten für die orale, parenterale und inhalative Route. So gelingt...
Die ICH Q1 Revision konsolidiert die Leitlinien Q1A-Q1F und Q5C in einer einzigen Leitlinie zu Stabilitätsstudien; die Verabschiedung in Step 4 wird für November 2026 erwartet. Hier sind die bestätigten...
Die ICH Q1 Revision konsolidiert die Leitlinien Q1A-Q1F und Q5C in einer einzigen Leitlinie zu Stabilitätsstudien; die Verabschiedung in Step 4 wird für November 2026 erwartet. Hier sind die bestätigten...
So erstellen Sie die von EMA und FDA geforderte Nitrosamin-Risikobewertung: die drei Schritte der Call for Review, der Aufbau der Vorlage, die CPCA-Grenzwerte und die typischen Fehler. Praxisleitfaden für QA...
So erstellen Sie die von EMA und FDA geforderte Nitrosamin-Risikobewertung: die drei Schritte der Call for Review, der Aufbau der Vorlage, die CPCA-Grenzwerte und die typischen Fehler. Praxisleitfaden für QA...
Praxisleitfaden zum Stability Testing nach ICH Q1A(R2): Lagerbedingungen, Chargen, Significant Change und die für 2026 erwartete Revision des neuen ICH Q1. Was QA, QC und Regulatory Affairs im Blick behalten...
Praxisleitfaden zum Stability Testing nach ICH Q1A(R2): Lagerbedingungen, Chargen, Significant Change und die für 2026 erwartete Revision des neuen ICH Q1. Was QA, QC und Regulatory Affairs im Blick behalten...
Implementieren Sie die ICH-E-Leitlinien korrekt: Monitoring, TMF, Risk Management, Audit Trails und Pharmakovigilanz. Operativer Leitfaden für QA/QP.
Implementieren Sie die ICH-E-Leitlinien korrekt: Monitoring, TMF, Risk Management, Audit Trails und Pharmakovigilanz. Operativer Leitfaden für QA/QP.
Operatives Verfahren zur Erstellung eines CTD/eCTD gemäß den ICH M Guidelines. Für RA, CMC und QA.
Operatives Verfahren zur Erstellung eines CTD/eCTD gemäß den ICH M Guidelines. Für RA, CMC und QA.
PRAXISORIENTIERTE GMP-TOOLS FÜR PHARMA
GuideGxP übersetzt komplexe GMP-Anforderungen in operative Leitfäden, Vorlagen und Fachbeiträge für Fachkräfte der Pharmaindustrie.
GuideGxP als bevorzugte Quelle hinzufügen
Finden Sie unsere GMP-Inhalte leichter bei Google, in AI Overviews und im AI Mode.