ICH M Guidelines: CTD/eCTD-Struktur und globale Anforderungen
Vollständiger Leitfaden zu den ICH M Guidelines: CTD, eCTD, Stabilität, Bioäquivalenz und globale Einreichungen. Ideal für RA, QA und CMC.
Artikel lesen →GXP ACADEMY · ICH-LEITLINIEN
ICH-Leitlinien: Anforderungen verknüpfen und methodisch anwenden.
Praxisorientierte Analysen der ICH-Familien Q, E, M und S: pharmazeutische Entwicklung, Qualität und Risiko, Verunreinigungen, Stabilität, CTD/eCTD-Dossiers, klinische Studien und Lebenszyklus. Um jede Anforderung, ihre Zusammenhänge und die erforderlichen Nachweise zu verstehen.
✓ ICH Q · Quality
✓ ICH E · Efficacy
✓ ICH M · Multidisciplinary
ICH Q · E · M · S
Leitlinien verstehen. Als System anwenden.
Qualität, Risiken, Verunreinigungen, Zulassungsdossiers und klinische Studien anhand von Zusammenhängen, operativen Kriterien und erwarteten Nachweisen erklärt.
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