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Ein Quality Assurance-Team zu führen bedeutet heute nicht nur, die GMP-Vorschriften zu kennen, sondern sie in robuste, dokumentierte und während einer Inspektion verteidigbare Prozesse zu übersetzen.
Dieses Bundle wurde als echtes „Betriebssystem“ für QA Manager entwickelt und bietet eine vollständige methodische Struktur zur Steuerung des Pharmaceutical Quality System (PQS) gemäß internationalen Standards.
Die enthaltenen Leitfäden bieten operative Frameworks, Checklisten und Entscheidungsmodelle, die helfen, regulatorische Anforderungen in konkrete Instrumente für das tägliche Qualitätsmanagement zu übersetzen.
Ideal für QA Manager, Qualified Persons (QP) und Compliance-Spezialisten, die ein robustes Qualitätssystem sicherstellen und sich optimal auf regulatorische Inspektionen vorbereiten möchten.
DIE IM PAKET ENTHALTENEN LEITFÄDEN
Dieser Leitfaden bietet eine operative Struktur zur Organisation und Steuerung des pharmazeutischen Qualitätssystems in Übereinstimmung mit EU GMP, FDA und ICH Q10.
Enthaltene Instrumente:
- PQS Assessment Checklist
- Modell zur Governance des Qualitätssystems
- Struktur zur Überwachung von Qualitäts-KPIs
- Operatives Schema für Management Review
- Entscheidungsframework für QA-Aktivitäten
Operativer Leitfaden zur Strukturierung eines audit-fähigen Deviation- und CAPA-Systems.
Enthaltene Templates:
- Deviation Investigation Report
- Root Cause Analysis Worksheet
- CAPA Design & Justification Template
- CAPA Effectiveness Check Plan
- Deviation & CAPA Trending Dashboard
- Risk Review Post-CAPA Template
- Audit Defense Checklist
- Regulatory Inspection Evidence Pack Checklist
Umfassende Methode zur Planung und Durchführung risikobasierter interner GMP-Audits.
Enthaltene Templates:
- Audit Risk Matrix (Severity × Probability)
- Internal Audit Plan
- GMP Audit Checklist
- Audit Report Template
- CAPA Plan für Audit Findings
- Dokumenten-Checklist für Audit Readiness
Operative Werkzeuge zur Implementierung von Data Integrity (ALCOA+) in QC-Laboren.
Enthaltene Checklisten und Templates:
- HPLC Audit Checklist
- GC Audit Checklist
- Empower Audit Checklist
- LIMS Audit Checklist
- Data Review Checklist
- QC Data Integrity Self-Assessment
- QC Data Review Template
- Audit Trail Review Template
- DI Risk Assessment QC
Praktischer Leitfaden zur ICH Quality Trilogy und zum Lifecycle-Management pharmazeutischer Produkte.
Enthaltene Templates:
- QTPP – Quality Target Product Profile
- CQA – Critical Quality Attributes Template
- FMEA Risk Assessment Template
- CAPA Template
- PLCM – Product Lifecycle Management Template
- Change Management Plan Template
WARUM DIESES BUNDLE WÄHLEN
- 35+ operative Checklisten: Von Branchenexperten entwickelt und auf realen Erfahrungen im pharmazeutischen Umfeld basierend.
- 20+ sofort einsatzbereite Templates: Direkt im Pharmaceutical Quality System verwendbar, audit-ready und im Einklang mit den aktuellsten regulatorischen Anforderungen.
- Zeitersparnis bei der Dokumentenerstellung: Beginnen Sie nicht bei Null. Nutzen Sie bereits validierte Templates, Checklisten und logische Frameworks.
- Risk-Based Approach: Alle Werkzeuge sind an die Prinzipien von ICH Q9 (Quality Risk Management) ausgerichtet und ermöglichen wissenschaftlich fundierte Entscheidungen.
- Audit-Ready: Die enthaltenen Checklisten spiegeln die Perspektive von Inspektoren wider und helfen Ihrem Team, Dokumentation und Prozesse optimal vorzubereiten.
- Maximale Wirtschaftlichkeit: Erhalten Sie die wichtigsten QA-Leitfäden mit einem sofortigen Preisvorteil von 30 % gegenüber dem Einzelkauf.
Produktdetails
Format: 5 Leitfäden im PDF-Format, optimiert für Druck sowie Nutzung auf Tablet oder PC.
Umfang: Über 500 Seiten technischer Inhalte, Checklisten und operativer Modelle.
Aktualisiert: Februar 2026 – ausgerichtet an den neuesten Standards von FDA, AIFA, ISO, ICH und EU GMP Annexes.
Sprachen: ITA – ENG
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