01 UMGEBUNGSMONITORING
Umgebungsmonitoring-Systeme
Planen Sie Ihr Umgebungsmonitoring: Probenahmestellen, Messgeräte, Software, Qualifizierung und Datenmanagement.
ProbenahmestrategieEMS-ArchitekturQualifizierung
PHARMA ENGINEERINGGMP-Anlagen, Systeme
GMP-Anlagen, Systeme
und Utilities.
Technische Ressourcen, Praxisleitfäden und Fachleute für Ihr Pharmaprojekt.
Wählen Sie Ihren Fachbereich. Finden Sie Fachbeiträge als Entscheidungshilfe, Werkzeuge zur Dokumentation und bei Bedarf Unterstützung für Ihren konkreten Fall.
Offizielle Quellen und klare Quellenangaben Anbieterunabhängiger Ansatz Werkzeuge für Ihr Projekt anpassen
FACHBEREICHE
An welchem System arbeiten Sie?
Jeder Bereich bietet technische Artikel und Zugang zu fachlicher Unterstützung. Leitfäden und Toolkits sind in den jeweiligen Bereichen verfügbar.
02 PHARMAWASSER
Pharmawasser & WFI
Legen Sie Wasserqualität, Erzeugung und Verteilung fest. Berücksichtigen Sie Qualifizierung, Sanitisierung und Überwachung im Betrieb.
PW und WFIVerteilkreisläufeLebenszyklus
03 KONTROLLIERTE UMGEBUNGEN
Reinräume & HVAC
Verknüpfen Sie Prozess, Zonierung und Flüsse mit den HVAC-Entscheidungen und den erforderlichen Qualifizierungsnachweisen.
ZonierungLuftströmung und DrückeQualifizierung
04 ASEPTISCHE HERSTELLUNG
Aseptische Abfüllung & Barrieresysteme
Bewerten Sie Linie und Barriere als Gesamtsystem: RABS und Isolatoren, Transfers, Eingriffe, Automatisierung und APS.
RABS und IsolatorenSchnittstellenAPS
05 Kühlkette
Cold Chain & Controlled Temperature Systems
Verknüpfen Sie Produktbedingungen mit Lagerung, Transport, Überwachung und Qualifizierung. Bearbeiten Sie Mapping, Alarme und Temperaturabweichungen.
LagerungTransportTemperaturmapping
06 Reinigung und Sterilisation
Cleaning, CIP & SIP Systems
Entwickeln Sie Reinigungs- und Sterilisationsstrategien anhand von Anlagen, Rückständen und Prozessrisiken. Behandeln Sie CIP-Aufbau, SIP, Automatisierung, Qualifizierung und Reinigungsvalidierung.
CIP-PlanungSIPReinigungsvalidierung
07 Kritische Versorgungssysteme
Critical Utilities Systems
Leiten Sie die Medienqualität aus dem tatsächlichen Prozessrisiko ab. Planen, qualifizieren und betreiben Sie Reindampf-, Druckluft- und Prozessgassysteme über ihren Lebenszyklus.
ReindampfDruckluftProzessgase
08 Bioprozesse
Single-Use & Bioprocess Systems
Planen Sie flexible Bioprozessarchitekturen anhand von Produktkontakt, Sterilität und Prozessrisiken. Bewerten Sie Bioreaktoren, Fluidpfade, Werkstoffe, Integrität, Qualifizierung und Lieferantenlebenszyklus.
BioreaktorenFluidmanagementE&L und Integrität
09 Automatisierung und digitale Systeme
Automation & Digital Systems
Verbinden Sie Prozessführung, Produktionsdaten und GMP-Anforderungen durch eine wartbare Architektur. Bewerten Sie SPS/DCS, SCADA, MES, Historian, Integration, Alarme, Cybersicherheit und Lebenszyklus.
ProzessführungMES und IntegrationDatenintegrität
10 Sterilisation
Sterilization & Depyrogenation Systems
Entwickeln und validieren Sie Sterilisationsprozesse anhand von Beladung, Wärmeübertragung und Kontaminationsrisiko. Behandeln Sie Feuchthitze, Heißluft, Depyrogenisierung, Zyklussteuerung, Qualifizierung und Lebenszyklus.
FeuchthitzeDepyrogenisierungProzessvalidierung
11 Containment
High Potency & Containment Systems
Verbinden Sie die Gefährdungen hochpotenter Wirkstoffe mit Isolatoren, geschlossenem Pulvertransfer, Druck und Absaugung, Reinigung, sicherer Instandhaltung und Leistungsnachweisen.
HPAPIContainmentExpositionskontrolle
12 Gefriertrocknung
Lyophilization & Freeze-Drying Systems
Verbinden Sie Produkteigenschaften mit dem Verständnis der Gefriertrocknung und den Fähigkeiten der Anlage. Behandeln Sie Auslegung, Zyklusentwicklung, PAT, Qualifizierung, Maßstabsübertragung und Lebenszyklus.
ZyklusentwicklungAnlagenauslegungMaßstabsübertragung
WÄHLEN SIE DIE PASSENDE RESSOURCE
Vom Fachwissen zur Projektarbeit.
Möchten Sie Ihr Vorgehen klären?
Die Fachbeiträge behandeln konkrete Entscheidungen: Anforderungen, Alternativen, Risiken und erforderliche Nachweise.
Kostenlose Fachbeiträge nach ProjektphaseFachbereich wählenMüssen Sie Dokumente erstellen?
Die Leitfäden verbinden die Projektphasen. Die Toolkits bieten bearbeitbare Vorlagen zur Strukturierung von Anforderungen, Prüfungen und Entscheidungen.
PDF-Leitfäden + Word- und Excel-WerkzeugeEMS-Beispiel ansehenBenötigen Sie Fachwissen für Ihren Fall?
Beschreiben Sie Ihren Bedarf. GuideGxP nimmt Ihre Anfrage auf und empfiehlt Ihnen die Fachperson oder das Unternehmen, das am besten zu Ihrem Projekt passt.
Anfrage von GuideGxP geprüftExpert Support entdeckenUNTERSTÜTZUNG FÜR IHR PROJEKT
Möchten Sie ein Projekt umsetzen oder ein Problem lösen?
GuideGxP nimmt Ihre Anfrage auf, prüft Ihren Bedarf und empfiehlt Ihnen die Fachperson oder das Unternehmen, das am besten geeignet ist, die passende Lösung für Ihren Fall zu finden.
